春节在即 总局抓紧办完了这些事

来源:HPC药闻药事  Sun Feb 11 14:52:02 CST 2018 A- A+

总局要闻

总局公开征求《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)意见

2月9日,总局发布通知 ,向社会公开征求《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)意见。社会各界可于2018年3月12日前,通过登录中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn ),进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。

第三批过度重复药品公布 新增6个去掉2个

2月8日,总局公布第三批过度重复药品,涉及298个品种,涉及临床药理学和治疗学分类的13个大类、59个亚类,与在17年的6月6日发布的第二批相比,新增甘油果糖、小儿氨酚黄那敏、葡萄糖酸锌、硝酸甘油、炎琥宁、开塞露。去掉了复方氨酚那敏、复方甘油。

CDE:抗PD-1/PD-L1单抗品种上市前,需要提交这些资料!

2月8日,CDE公布《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求 》,要求中提到初次提交时需提交所有方案规定及实际入组患者的至少两次独立疗效评估的有效性数据和所有安全性数据;在NDA审评期间,可以滚动提交根据缓解时间获得最后1例受试者入组后至少6个月的有效性和安全性数据;在NDA获得批准前应提交按方案规定的全部有效性和安全性数据。

另外,在提交NDA申请之前的pre-NDA会议阶段,申报人可申请优先审评的资格。不过该会议是否需要召开以及形式,是由CDE根据品种的具体情况决定。

飞检,这3家药企GMP证书被收!

2月6日,总局连发三条飞检公告,要求河北省、吉林省、湖北省食品药品监管局分别收回安国路路通中药饮片有限公司、吉林一正药业集团有限公司和湖北民康制药有限公司相关药品GMP证书。三家企业被飞检的项目分别为中药饮片的生产加工,女金丸的生产和投料,氨咖黄敏胶囊、维C银翘片和含地黄产品。

3个四价流感病毒裂解疫苗拟纳入优先审评,上市在即!

2月5日,CDE公布了第二十七批拟纳入优先审评程序的药品注册申请号,均为四价流感病毒裂解疫苗,分别为江苏金迪克生物技术有限公司;北京金迪克生物技术研究所、长春长生生物科技有限责任公司、华兰生物疫苗有限公司的申请。据药智数据,目前布局四价流感病毒裂解疫苗新药的企业多达14家左右,报生产的仅有此3家企业,正在审评审批中,现被列为优先审评,将会有助于其早日上市。

CFDA增设吉隆、普兰两个药材边境进口口岸

近日,CFDA公告称,为贯彻“一带一路”国家发展战略,根据《中华人民共和国药品管理法》,经国务院批准,同意增设吉隆口岸、普兰口岸为药材进口边境口岸。自本公告发布之日起,药材可经由吉隆口岸、普兰口岸进口,所进口药材应当为该口岸接壤及邻近国家(地区)所产药材。

行业风声

CFDA副局长孙咸泽卸任 接下来他要做什么?

2月5日,国务院发布任免国家人员的通知,免去孙咸泽的国家食品药品监督管理总局副局长职务。最近消息显示,2017年12月22日,中国药学会发布的24届理事会名誉理事长、理事长、副理事长、秘书长名单显示,孙咸泽已经当选中国药学会新一届的理事长。

据媒体分析,在孙咸泽在任CFDA副局长期间,其在中国药学会任副理事长一职位,现在当选理事长,意味着其接下来的主要工作是带领中国药学会发展,而其角色也将从医药行业监管者向药学科学技术学术交流的角色转变。

《人民日报》评90%中成药需修改说明书:不会短期内“一刀切”

近日,据《人民日报》报道,有媒体对总局日前发布的《中成药规格表述技术指导原则》中提到的“上海中医药大学课题组对60194个中药制剂文号规格的描述和统计,近90%的中药文号在说明书“规格”项下并没有标示单剂量药品的含药量,而是以重量、装量等来标示规格”解读为至少90%的中成药须修改说明书,给人以“一刀切”的感觉。

对此《人民日报》采访过食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人后,评论到与之前颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》设置两年过渡期不同,此次颁布的《原则》并没有一个强制执行的时间表。主要鼓励企业自愿自主规范,不会短期内“一刀切”。但如果企业几年下来都不愿自觉规范,监管部门将通过药品上市许可持有人责任落实、药品再注册等措施形成倒逼态势。

DTP药房开启医药新零售 上市公司竞相布局

据《上海证券报》报道,目前,除了上海医药通过收购康德乐马来西亚加码DTP药房外,已有国药一致、华润医药等一批大型医药流通上市公司,凭借其品种及价格优势布局DTP药房。此外,益丰药房、老百姓、一心堂等上市民营连锁药房也希望借助其连锁化特征,在DTP业务领域能够享有终端市场的品牌效应及地理优势。

除了企业竞相布局,研究人员也表示,对于零售药房来说,DTP药房并不需要大量的实体药房,从现有试点情况来看,DTP业务在每个城市仅需要一个店面就够了,主要依赖其高端处方药的运作能力和配送网络来实现,是一种适合发展O2O的模式。

2018年1月CDE药品审评情况分析报告

据药智数据库最新统计,2018年1月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有514个(复审除外,下同),相比12月增加18.7%,其中化药410个,中药41个,生物制品63个。

值得一提的是,本月2项1类化药(利霉素和对甲苯磺酰胺注射液)提交新药上市申请,北京华素制药股份有限公司申报的中药1类新药——知母皂苷BII及胶囊,目前已进入IND序列排队待审。

市场热点

科瑞收购BiotestAG后,将跻身全球血液制品巨头行列!

近日,科瑞集团完成对德国BiotestAG的收购,相关股份已正式交割过户到相关收购主体名下。

交易完成后,科瑞集团旗下将拥有六家血液制品企业(上海莱士、BPL及Biotest等),整体规模跻身全球血液制品巨头行列,浆站数合计达120家,位居全球第三;现有产能合计4550吨,在建产能1820吨,合计6000多吨,位居全球第四;产品数合计达到23个,跃居全球第一。

药企收购6家医院,4个三甲

近日,上市药企通化金马公告称,拟通过发行股份和支付现金相结合的方式,购买德信义利分别持有的七煤医院、双矿医院、鸡矿医院、鹤矿医院、鹤康肿瘤医院、鹤岗妇幼医院的85%股权。其中,七煤医院、双矿医院、鸡矿医院、鹤矿医院为三级甲等医院。

“2017年全球市值500强”榜单发布!医药健康行业仅恒瑞上榜

2月5日,新华财经发布“2017年全球市值500强”榜单,该榜单按照上市公司的市值排名,即市值=单位股票价格×发行股份数量,并以2017年12月31日收盘价数据为准。

其中,上榜的医疗健康企业有45家,其中排名前三的是强生、罗氏制药、辉瑞制药。而中国仅有1家药企上榜——恒瑞医药298.6亿美元。

人社部出重拳:大批执业药师挂证黑名单曝光

2月5日,中华人民共和国人力资源和社会保障部官网集中曝光了一批执业药师挂证名单,将打击执业药师挂证行为推向2018年工作重心。

同时指出,下一步,人社部将按照国务院“放管服”改革要求,会同行业主管部门深入推进职业资格领域改革,保持打击“挂证”行为的高压态势,实现职业资格“挂证”治理工作制度化、常态化。

遭曝光的执业药师挂证名单可谓是涉及大江南北。北至内蒙,西至新疆,南至海南,东至江苏,全面撒网,放好长线。待到时机成熟,收网入筐。

内容来源:食药监总局、《人民日报》、《上海证券报》、E药经理人、赛柏蓝、药智网等

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