CDE发布PD-1单抗申报新规 国产厂家竞跑重新启动

来源: 医药魔方数据  Fri Feb 09 16:15:58 CST 2018 A- A+

来源:医药魔方

1月12日,CDE许嘉齐主任主持召开了“抗PD-1/PD-L1单抗申报资料要求专题研讨会”,参会人员包括正在开展PD-1/PD-L1药物临床试验的部分企业代表、临床KOL以及CDE的肿瘤药审评专家。这次会议的内容主要是讨论PD-1/PD-L1研发中的问题和申报资料的准备,以引导创新药物的研发,加快临床急需药品的上市。

2月8日,CDE对外公布了此次会议形成的共识——《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求 》,再次引起行业人员的强烈关注。对上述共识的要点概述如下:

允许企业基于以ORR(客观缓解率)为主要终点的单臂临床试验的结果向CDE提出有条件上市申请。

允许企业以滚动申请的形式,分阶段提交临床数据。对不同阶段提交资料的基本要求如下:

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企业在提交上市申请前,须先提出pre-NDA会议申请。CDE根据品种的具体情况决定是否召开pre-NDA会议以及召开会议的形式。符合上述申报资料要求的企业可按程序提交上市申请,并同时提出优先审评申请。

对于这一共识文件出台的意义,有业内人士解读为“国产PD-1的竞跑将在新的游戏规则下重新启动,1个多月前成功提交首个国产PD-1上市申请的信达生物或将重返起跑线,再次参加新一轮申报竞赛”。

医药魔方为此连线信达生物董事长俞德超博士,寻求他对CDE这份文件的看法。俞德超说:“PD-1/PD-L1是肿瘤免疫治疗最热门的药物,国内在研厂家众多,行业关注度极高。在首个国产PD-1申请上市后,CDE迅速召开专项研讨会明确PD1类药物的申报资料要求和申报规则,一方面说明中国药监机构对PD-1这样一种前沿药物的监管标准还在不断探索调整;另一方面也可以看到中国药监机构对此持高度严谨的态度。对于CDE发布的最新申报要求,我们不感到意外,我们会一如既往地支持CDE一切有利于药物创新的改革。”

在FDA的药品监管体系中,对于一些针对临床需求未得到满足的严重疾病药物,为了缩短研发时间加快上市以满足患者用药需求,FDA在2012年开设了加速批准(Accerelated approval)通道,允许企业基于替代终点提交上市申请。所谓替代终点,是指可以预测临床获益的实验室指标、影像结果等。比如肿瘤药的临床试验硬指标是生存期(OS)、无进展生存期(PFS),但获取时间较长,FDA就可以基于客观缓解率(ORR,比如肿瘤大小缩小30%以上)的替代终点来有条件批准某个药物上市。

CFDA此前未明确出台过关于滚动申请和有条件批准的监管政策。随着国内企业研发实力的提升,跟进PD-1,CAR-T等国际前沿疗法的速度越来越快,这对中国的创新药监管提出了更高的要求。CFDA目前也在全面向FDA的先进管理制度学习靠拢。

PD-1单抗是肿瘤免疫治疗最主流的药物,自2014年Opdivo首次在日本上市以来,全球共有5个PD-1/PD-L1药物获得FDA批准上市,2017年,这5个药物的全球销售额累计近100亿美元。

PD-1/PD-L1药物全球销售额(亿美元)

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注:1)Tecentriq销售额单位为亿瑞士法郎

目前国内尚无PD-1/PD-L1药物获批上市,Opdivo在2017年11月率先申报上市并获得了CDE的优先审评,2018上半年大概率获得CFDA批准上市。国内已经申注册申报的PD-1/PD-L1品种则多达19个,少部分企业已推进到了III期阶段。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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