2000家药企大限来临 一致性评价将改变药店命运?

 Fri Feb 02 10:02:00 CST 2018 A- A+

现在,历史的车轮终于驶入了2018年,按照一致性评价规定的2018“逾期未完成的,不予再注册”,这一年,简直就是全国半数药企的生死大限。而对于药店而言,这个时候,还能觉得一致性评价离自己很远吗?

2016年3月5日的国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中强调,2018 年底需要完成 292 品种的一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。

2017年9月20日,CFDA官网发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读,再次明确了几大核心问题以及落地细则。

2017年12月29日,CDE发布了第一批通过一致性评价的品种名单,这意味着从2012年提出,2015年8月正式开始的开展一致性评价工作取得了阶段性进展。第一批通过的品种总共有17个。17个品规药品,首批通过仿制药一致性评价。共涉及11个药品,7个企业。

2018年1月30日,CDE公布《进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事项的公告》,梳理了289目录中的国内特有品种,初步形成了特有品种名单。名单共包含19个品种,全部是国内特有品种,生产厂家涉及数百家。例如:复方甘草片,国内有30多个厂家,复方利血平片、联苯双酯等品种的生产企业数量均在50家以上。

以上品种虽有多个批文,但现在临床已经很少使用,且销量少,如果被认定为“特有品种”,就基本宣判产品将退出市场。

补历史的课

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。CFDA针对仿制药一致性评价也有具体规定。

由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性,并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》提交申请,后续审核通过后视同通过一致性评价;企业未选择重新开展临床试验的,国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据,不建议使用。

对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。

历史上,美国、日本等国家也都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课,也是创新。做到与原研药质量疗效一致,离创制新药也就不远了。

因此,CDE此次公布名单所涉及的企业,若想自身的产品不退市,要尽快和CDE进行沟通。然而,部分内资企业在药学基础研究上比较薄弱,加上临床资源的不足,当面对仿制药一致性评价的诸多难题时,这些药企是会迎难而上还是会选择放弃就不得而知,当然也不排除在一致性评价工作推进过程中有不少主动退出的企业。

可以说,这是对中国药企的一次大考验。

上千家药企或将淘汰

企业面临的不仅是时间紧迫的 2018 大限,未完成一致性评价的不予注册,同时也面临着激烈的竞争。

根据 Insight 数据库,「292 品种」中,5.8% 的品种需要做仿制药一致性评价的批准文号在 300 个以上。这相当于接近 6% 的药品平均有 415 家企业来竞争前 3 名,这样才能在药品集中采购方面握有优胜券。

批文数量大于 100 的品种竞争也很大,占比为 9.6%。批文数量在 10 至 100 之间的品种数量占了 45.8%,接近「292 品种」的一半。这些品种的生产企业数量也不少,每个品种的竞争企业数量在 10-78 家之间。仅 38.7% 的品种批文在 10 个以下,竞争最小。

如果如业内预测,每个品种会有 5-10 家企业进行竞争,那么将意味着,有上百甚至上千家企业可能会在这次一致性评价工作中主动放弃或被淘汰。

大清洗过后,深度影响零售终端

国际上,仿制药一致性评价被视为“清洗”的利器。历史上通过一致性评价,美国、欧盟、日本等国仿制药质量提高,原研药、创新药层出不穷,医药企业集中度提高,利润水平,技术水平得到显著提高,诞生一大批世界性跨国药企。对中国而言一致性评价不仅仅是个正本清源工程,还能提高行业的发展水平,同时可以淘汰落后产能。

随之而来,对于药店而言,必须考虑的是药品的一致性评价和更加严格的监管政策,医药上下游格局将发生的变化以及由此产生的深远影响。其中,最直接的体现或将是:上游药企集中度大幅提升,话语权随之上升,同质化低水平的竞争将彻底终结。

你的药店,对这个问题做了深度思考了吗?欢迎在评论区留言。

本文系整理自健识局、丁香医生、知乎等

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