辰欣药业II型糖尿病药物欣格列汀片获CFDA批准临床

来源: 新浪医药新闻  Thu Jan 11 17:03:23 CST 2018 A- A+

11日,辰欣药业股份有限公司(简称“辰欣药业”)发布公告称,近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。

药品基本情况:

药品名称:欣格列汀

临床试验批件号:2017L05250(原料药)、2017L05251(片剂)、2017L05252(片剂)、2017L05253(片剂)

剂型:片剂

规格:2mg、12.5mg、100mg

申请事项:国产药品注册

注册分类:化学药品第1类

申请人:辰欣药业股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本药品符合药品注册的有关要求,批准本药品进行临床试验。

据悉,欣格列汀片属化学药品第1类新药,为独家化药品种。欣格列汀片为二肽基肽酶-IV(DPP-IV)抑制剂,临床拟用于改善II型糖尿病患者的血糖控制。

截止目前,该项目辰欣药业累计研发投入约3851.87万元。

公告内容显示,DPP-IV抑制剂是近年来抗糖尿病药物的研发热点,具有良好的药代动力学特性和安全性,暴露量和半衰期均优于已上市药物阿格列汀。

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