「医药速读社」印度对中国药企动手了 白云山等8家药企被警告

来源: 新浪医药新闻  Tue Jan 09 17:32:27 CST 2018 A- A+

【2018年01月09日 / 医药资讯一览】海思科夫西地酸钠软膏注册获总局批准;艾伯维丙肝新药奥比帕利片+达塞布韦钠片正式登陆中国市场;蓝帆医疗60亿收购心脏支架商柏盛国际;Ionis反义核苷酸新药获FDA优先审评资格艾……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| 总局发布医疗器械临床试验设计指导原则

8日,国家食品药品监管总局发布了《医疗器械临床试验设计指导原则》,旨在加强医疗器械产品注册工作的管理,鼓励医疗器械研发创新。(新浪医药新闻)

| 四川:严厉打击医闹分子

从四川省卫生计生委获悉,四川省卫计委联合省公安厅、省中医药局近日制定了《四川省严密防控涉医违法犯罪维护正常医疗秩序的工作方案》,将在二级以上医院设立警务室,涉医违法纳入个人信用体系。(新华网)

Part 2 上市公司

| 蓝帆医疗60亿收购心脏支架商柏盛国际

近日,医用手套龙头企业蓝帆医疗宣布以58.95亿元收购心脏支架商柏盛国际93.37%的股份,一举进入高端医疗器械市场,有望成为心脏支架第一股。(动脉网)

Part 3 投融资

| 碧莲盛获华盖资本5亿元战略投资

9日,华盖资本旗下华盖医疗健康基金牵头组成的投资联合体宣布完成了对中国医美行业植发企业碧莲盛的5亿元战略控股投资,引入华盖资本后,碧莲盛将进一步加强其品牌运营、团队建设、业务拓展。(亿欧)

| 环生医疗完成1亿元A轮融资

9日,北京环生医疗投资有限公司宣布完成1亿元人民币A轮融资,由全球领先的投资银行-高盛独家投资。该轮融资过后,环生医疗将持续致力于血液透析医疗服务。(美通社)

| Gossamer Bio公司获A轮1亿美元融资

近日,两位生物医药大牛于美国创立了Gossamer Bio公司,并获得了A轮融资总额高达1亿美元。(创鉴汇)

| 重新定义精准诊疗 PGDx公司B轮融资7500万美元

近日,PGDx公司获得7500万美元B轮融资。融资主要用于支持公司癌症基因检测产品的个体化治疗策略制定和商业化运作,同时PGDx还将开发一种体外诊断试剂。(生物探索)

Part 4 药闻医讯

| 海思科夫西地酸钠软膏注册获总局批准

9日,海思科医药集团股份有限公司发布公告,其子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发关于夫西地酸钠软膏的《药品注册批件》。(新浪医药新闻)

| 艾伯维皮炎新药获突破性疗法认定

生物制药公司AbbVie 9日宣布,美国FDA给予其在研新药Upadacitinib针对特应性皮炎的突破性疗法认定,用于患有中重度特应性皮炎的适合进行全身治疗的成年患者。(药明康德)

| 艾伯维丙肝新药奥比帕利片+达塞布韦钠片正式登陆中国市场

6日,艾伯维宣布旗下用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎的直接抗病毒治疗方案——奥比帕利片联合达塞布韦钠片正式登陆中国市场。(医药魔方数据)

| Ionis反义核苷酸新药获FDA优先审评资格

9日,Ionis Pharmaceuticals宣布FDA为inotersen的新药申请颁发了优先审评资格。Inotersen是一种用于治疗遗传性TTR淀粉样变性患者的在研新药。(药明康德)

| 首款RNAi药物即将上市 Sanofi和Alnylam交易重组

9日,致力于RNAi疗法的生物技术公司Alnylam公布了其与Sanofi之间的交易重组。(药渡)

| 恒瑞再签3.5亿美元对外许可协议 这次是BTK抑制剂SHR-1459

TG Therapeutics公司8日宣布,已经与恒瑞达成全球独家许可协议,从恒瑞获得BTK抑制剂SHR-1459在日本以及亚洲以外其他全部国家和地区的开发权利。(医药魔方数据)

| 2018年首个获得承办的CAR-T品种

8日,安科生物参股公司博生吉安科细胞提交的CAR-T疗法临床试验获得CDE承办,受理号为:CXSL1700216。(Insight数据库)

| 百济神州与Mirati就Sitravatinib签署亚太地区独家授权协议

百济神州与Mirati 8日宣布就后者的sitravatinib签署了在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的开发、生产和商业化的独家授权协议,Mirati将保留在全球其他地区开发、生产和商业化sitravatinib的独家权益。(美通社)

| 关节炎首创新药GLPG1972公布积极顶线数据

1月7日,比利时生物公司Galapagos公布了在美国骨关节炎患者中进行的临床1b试验积极的初步顶线研究数据。(新浪医药新闻)

| 印度对中国药企动手了 白云山、联邦制药等8家药企被警告

据印度媒体消息,印度政府目前已经对包括广州白云山、珠海联邦制药、寿光富康制药、上海现代哈森(商丘)等在内的8家中国制药企业下达“陈述理由令通知”,起因是上述公司在接受印度药品控制中心的一支专项检查小组检查之后,被发现其向印度市场提供的原料药存在质量问题。(E药经理人)

| “三明联盟”成员已达51个 低价采购将波及全国市场

8日,三明卫计委发布通知称,在1月5日,昭通市与三明市签订药品耗材联合限价采购协议,成为联合限价采购三明联盟的新成员。(赛柏蓝)

| 内外资企业“抢食”百亿对比剂长市场

造影剂是介入放射学中必不可少的药物之一,也称对比剂。据米内网数据显示,2016年中国重点城市公立医院造影剂用药金额达19.93亿元,同比上一年增长了13.21%。(米内网)

| 睡眠不足8个小时或易出现抑郁症和焦虑症

这几年,我们身边出现的抑郁症或是焦虑症患者越来越多。根据纽约州立大学宾汉姆顿分校的最新研究显示,这可能与每晚睡眠时间少于八小时有关。(学术经纬)

| 多吃番茄和水果或能修复肺部损伤

近期,约翰霍普金斯大学公共卫生学院的研究者给曾经吸烟的人带来了好消息。他们发现,在有10年以上吸烟史的中,吃番茄和水果较多的人肺功能下降速度更慢。(e药环球)

| 新证据:阿尔兹海默症致病蛋白会传播

剑桥大学的科学家们借助于PET技术分析了17名阿尔兹海默症患者的大脑,找到了Tau蛋白在大脑不同区域内传染的证据。(生物探索)

| 脂肪过多会破坏心肌细胞的能量系统

最近,来自爱荷华大学的研究者们发现糖尿病与肥胖患者心脏脂肪含量过多会影响其能量的产生。研究者们认为这一机制是导致上述患者心脏衰竭风险比常人高出2-5倍的原因。(生物谷)

| 免疫细胞或助肠道有效抑制感染发生

近日,一篇刊登在国际杂志Cell上的研究报告中,来自洛克菲勒大学的研究人员就通过研究阐明了上皮内淋巴细胞如何保护肠道免于有害细菌的感染。(生物谷)

| Part 5 互联网+

| 微软欲用AI解码免疫系统 筛查上百种疾病

微软欲用AI解码免疫系统,筛查上百种疾病。上周四,微软对外宣布和西雅图的生物技术公司Adaptive Biotechnologies合作,将建立一个全面的血液测试,通过解码免疫系统中的信息,一次性筛查几十甚至数百种疾病。(雷锋网)

| 科学家研发出大脑芯片设备 测试药物对大脑造成的影响

劳伦斯利弗莫尔国家实验室的科学家和工程师们开发了一种“大脑芯片”设备,旨在测试和预测化学和生物试剂、疾病或者药物对大脑造成的影响。(康健新视野)

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