「医药速读社」印度对中国药企动手了 白云山等8家药企被警告

来源: 新浪医药新闻  Tue Jan 09 17:32:27 CST 2018 A- A+

【2018年01月09日 / 医药资讯一览】海思科夫西地酸钠软膏注册获总局批准;艾伯维丙肝新药奥比帕利片+达塞布韦钠片正式登陆中国市场;蓝帆医疗60亿收购心脏支架商柏盛国际;Ionis反义核苷酸新药获FDA优先审评资格艾……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| 总局发布医疗器械临床试验设计指导原则

8日,国家食品药品监管总局发布了《医疗器械临床试验设计指导原则》,旨在加强医疗器械产品注册工作的管理,鼓励医疗器械研发创新。(新浪医药新闻)

| 四川:严厉打击医闹分子

从四川省卫生计生委获悉,四川省卫计委联合省公安厅、省中医药局近日制定了《四川省严密防控涉医违法犯罪维护正常医疗秩序的工作方案》,将在二级以上医院设立警务室,涉医违法纳入个人信用体系。(新华网)

Part 2 上市公司

| 蓝帆医疗60亿收购心脏支架商柏盛国际

近日,医用手套龙头企业蓝帆医疗宣布以58.95亿元收购心脏支架商柏盛国际93.37%的股份,一举进入高端医疗器械市场,有望成为心脏支架第一股。(动脉网)

Part 3 投融资

| 碧莲盛获华盖资本5亿元战略投资

9日,华盖资本旗下华盖医疗健康基金牵头组成的投资联合体宣布完成了对中国医美行业植发企业碧莲盛的5亿元战略控股投资,引入华盖资本后,碧莲盛将进一步加强其品牌运营、团队建设、业务拓展。(亿欧)

| 环生医疗完成1亿元A轮融资

9日,北京环生医疗投资有限公司宣布完成1亿元人民币A轮融资,由全球领先的投资银行-高盛独家投资。该轮融资过后,环生医疗将持续致力于血液透析医疗服务。(美通社)

| Gossamer Bio公司获A轮1亿美元融资

近日,两位生物医药大牛于美国创立了Gossamer Bio公司,并获得了A轮融资总额高达1亿美元。(创鉴汇)

| 重新定义精准诊疗 PGDx公司B轮融资7500万美元

近日,PGDx公司获得7500万美元B轮融资。融资主要用于支持公司癌症基因检测产品的个体化治疗策略制定和商业化运作,同时PGDx还将开发一种体外诊断试剂。(生物探索)

Part 4 药闻医讯

| 海思科夫西地酸钠软膏注册获总局批准

9日,海思科医药集团股份有限公司发布公告,其子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发关于夫西地酸钠软膏的《药品注册批件》。(新浪医药新闻)

| 艾伯维皮炎新药获突破性疗法认定

生物制药公司AbbVie 9日宣布,美国FDA给予其在研新药Upadacitinib针对特应性皮炎的突破性疗法认定,用于患有中重度特应性皮炎的适合进行全身治疗的成年患者。(药明康德)

| 艾伯维丙肝新药奥比帕利片+达塞布韦钠片正式登陆中国市场

6日,艾伯维宣布旗下用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎的直接抗病毒治疗方案——奥比帕利片联合达塞布韦钠片正式登陆中国市场。(医药魔方数据)

| Ionis反义核苷酸新药获FDA优先审评资格

9日,Ionis Pharmaceuticals宣布FDA为inotersen的新药申请颁发了优先审评资格。Inotersen是一种用于治疗遗传性TTR淀粉样变性患者的在研新药。(药明康德)

| 首款RNAi药物即将上市 Sanofi和Alnylam交易重组

9日,致力于RNAi疗法的生物技术公司Alnylam公布了其与Sanofi之间的交易重组。(药渡)

| 恒瑞再签3.5亿美元对外许可协议 这次是BTK抑制剂SHR-1459

TG Therapeutics公司8日宣布,已经与恒瑞达成全球独家许可协议,从恒瑞获得BTK抑制剂SHR-1459在日本以及亚洲以外其他全部国家和地区的开发权利。(医药魔方数据)

| 2018年首个获得承办的CAR-T品种

8日,安科生物参股公司博生吉安科细胞提交的CAR-T疗法临床试验获得CDE承办,受理号为:CXSL1700216。(Insight数据库)