阿斯利康4650万美元卖掉4款药物美国经营权

来源: 新康界  Sun Jan 07 12:54:17 CST 2018 A- A+

新年新气象,大事接踵而来。本周,总局发布《药品检查办法(征求意见稿)》,存在五种情形的需列入年度检查计划;阿斯利康4650万美元将4款药物美国经营权卖给ANI制药;罗氏重磅乳腺癌药物在中国申请上市;首款用于遗传性视网膜疾病基因疗法在美上市……新年第一周,医药人们,赶紧收心奔赴战场吧!

政策

2018年起,GMP、GSP认证费全部取消!

近日,国家发改委发布《中华人民共和国国家发展和改革委员会令》(第12号),决定废止9个规章和143个规范性文件。在废止的143个规范性文件中,第55个就是关于GMP、GSP认证收费的通知。并从2018年1月1日起施行。

所以,从2018年1月1日起,GMP、GSP认证收费正式取消。有业内人士推测,这正是为取消GMP/GSP认证埋下的伏笔。

CFDA发布《药品检查办法(征求意见稿)》

1月5日,CFDA发布《药品检查办法(征求意见稿)》,要为覆盖药品研发、生产环节的许可检查、常规检查、有因检查、跟踪检查、飞行检查、延伸检查、专项检查专项立法。征求意见稿明确,药品检查是食品药品监督管理部门为保证药品的安全性、有效性和质量稳定性,对药品研制、生产环节执行法律法规、质量管理规范、技术标准等情况进行调查处理的行政行为。

征求意见稿规定,存在下列五种情形之一的,原则上将列入年度检查计划:

新批准上市或新生产的药品、新建生产厂房车间的;

生产场地、处方及生产工艺、关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更;

药品抽验不合格或存在违法违规行为的;

药品不良监测发现重大隐患的;

其他需要检查的情形。

首部上市药品目录集发布!第一批收录131个品种

日前,CFDA发布《中国上市药品目录集》,这是我国首次发布上市药品目录集,第一批收录的药品包括按照原注册分类批准的1.1类国产创新药(9个品种,11个品规)、总局已发布仿制药参比制剂目录中的进口原研药品(98个品种,156个品规)、按照新注册分类批准的药品(10个品种,18个品规)和首批通过质量和疗效一致性评价的药品(12个产品,17个品规)等。

企业

阿斯利康将4款药物美国经营权卖给ANI制药

近日,ANI制药公司宣布获得了阿斯利康ATACAND®,ATACANDHCT®,ARIMIDEX®和CASODEX®的新药申请(NDA)和美国地区特许经营权,交易总价高达4650万美元,包括现金、特许权使用费以及基于销售的里程碑付款。阿斯利康将继续在美国以外地区销售和供应上述4款药品。所收购的资产包括所有4种产品的NDA及其商标许可证。这些收购是通过现金和债权相结合的方式进行的。

东方略达成HPV治疗性疫苗独家合作协议

近日,东方略(ApolloBio)与Inovio签署了一项合作修订协议。ApolloBio获得了在大中华地区(中国、香港、澳门和台湾)独家研发和商业化VGX-3100的权利。Inovio的DNA免疫治疗产品设计用于治疗由人乳头瘤病毒(HPV)引起的癌前病变。

根据新的协议,ApolloBio将预付2300万美元(比之前公布的1500万美元有所增加),并在未来达到某些里程碑时可能再支付2000万美元。VGX-3100的这项合作包括治疗和/或预防癌前HPV感染和HPV驱动的发育不良(包括宫颈癌,外阴癌和肛门癌),并排除HPV驱动的癌症以及VGX-3100与其他免疫增强剂的组合。该协议还规定了未来三年内可能将韩国包括在内。

新药

诺华尼洛替尼获批成为首个含"无治疗缓解数据"的CML药物

近日,瑞士诺华制药公布称,美国FDA已批准将Tasigna® (nilotinib)的无治疗缓解(TFR)数据纳入到该药物美国产品说明书中。

Tasigna成为首个提供了明确及经核准标准的可以进行TFR尝试和监测的酪氨酸激酶抑制剂。此前,将Tasigna TFR数据写入说明书的补充新药申请(sNDA)已获得FDA优先审评认定,本次获批则是基于两项为期96周的开标试验ENESTfreedom与ENESTop的疗效及安全性证据。这两项临床研究评估了严格预定义Ph+ CML-CP患者在停止Tasigna治疗后维持主要分子缓解(MMR)(BCR-ABL1 <= 0.1%)的潜力,研究中的患者通过Tasigna一线治疗或由Glivec(格列卫,甲磺酸伊马替尼)转向Tasigna治疗已经获得了MR4.5。

罗氏乳腺癌药物帕妥珠单抗中国上市申请已获CDE承办受理

1月2日,罗氏乳腺癌药物Perjeta(pertuzumab,帕妥珠单抗)在中国的上市申请获得CDE承办受理。

Perjeta是一种单克隆抗体。它是第一个被称作“HER二聚化抑制剂”的单克隆抗体。通过结合HER2,阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚,从而减缓了肿瘤的生长。Perjeta在2012年6月通过了美国FDA的认证,被批准与赫赛汀(trastuzumab,曲妥珠单抗)和紫杉醇(docetaxel)联合使用,用于HER2阳性,乳腺癌已经扩散到身体不同部位(转移性)并且没有接受过抗HER2治疗或化疗的转移性乳腺癌患者。

首款用于遗传性视网膜疾病基因疗法在美上市

1月4日,美国食品药物管理局(FDA)批准了生物技术公司SparkTherapeutic用于治疗一种罕见遗传性视网膜疾病的药物Luxturna(通用名voretigene neparvovec),该疾病有潜在致盲风险。Luxturna是首款用于遗传性视网膜疾病的基因疗法药物。

Luxturna基因疗法旨在用于治疗RPE65基因突变导致的Leber先天性黑朦(LCA)。这是一种罕见的遗传性视网膜疾病(Inherited retinal disease, IRD)。而且它还能够治疗其他由RPE65基因突变引起的遗传性视网膜疾病,比如视网膜色素变性(RP)。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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