『医药头条君』发改委开炮 5起医药垄断被轰碎

来源: 新浪医药新闻  Wed Jan 03 18:21:26 CST 2018 A- A+

(2018/1/3)2018药店卖药需要抓住3大机遇;对抗艾滋病 CAR-T疗法“出手”;精准医疗的浮华背后:发酵膨胀的基因组“泡沫”;基因治疗?智能药? 2018六大健康趋势看这里;2017年哪些政策对行业影响最深?……

【赛柏蓝】:发改委开炮 5起医药垄断被轰碎

1月2日,国家发改委价监局发布一则《延安市卫计局主动纠正滥用行政权力排除限制竞争行为》的消息:2017年2月,陕西省物价局反垄断分局发现,延安市卫计局出台的《延安市药品(耗材)集中采购药品配送企业遴选管理办法(试行)》中,对药品配送企业申报条件,设置了市外市内歧视性资质要求。

头条菌:国家发改委开连珠炮,要把托管轰碎!5地方政府,已服软!

【药明康德】:2018年这些肿瘤免疫疗法、基因疗法和RNA疗法值得关注

肿瘤免疫疗法(IO)是当前药物研发的焦点,其中最热门的靶点当属PD-1/PD-L1。全球共有5个PD-1/PD-L1新药上市,分别是Opidivo(BMS),Keytruda(MSD),Tecentriq(Roche),Imfinizi(Astrazeneca),Bavencio(Merck KGaA/Pfizer)。12月初,信达递交了首个国产PD-1单抗上市申请,也拉开了国内PD-1/PD-L1新药上市的序幕。

头条菌:目前人们对IO领域的期望太高,Ox40,CSF-1R和Kir这些靶点出现的挫折提醒我们需要冷静管理期望值。新药研发中的失败可能是我们必须接受的常态。

【药店经理人】:2018药店卖药需要抓住3大机遇

2016、2017年国家将处方外流列为重点,一些列利好政策频出。在政策的鼓动下,2017年,各种模式拓宽处方外流渠道,电子处方、远程审方、微问诊等一系列针对外流处方的新型业态逐步形成,那2018无疑是处方外流由“量变”转变为“质变”的爆发时机。

头条菌:处方外流是老话题,但是绝对是新热点。盘点政策、市场,不难发现2018年处方外流趋势尽显。

【生物探索】:对抗艾滋病 CAR-T疗法“出手”

12月28日,发表在PLOS Pathogens上的一篇论文中,科学家们设计出了一种携带嵌合抗原受体(himeric antigen receptor,CAR)基因的造血干细胞(hematopoietic stem/progenitor cells,HSPCs)。这一特殊的基因使得HSPCs能够检测和摧毁HIV感染细胞。

头条菌:更值得一提的是,这些经改造的CAR-HSPCs在非人灵长类动物模型中维持了两年多的时间,表明这一创新疗法有望提供抗艾滋病病毒的长久免疫力。

【医药魔方数据】:精准医疗的浮华背后:发酵膨胀的基因组“泡沫”

基因组“数据泡沫”在药物研发中开始大规模涌现,伴随这一浪潮的“除泡”尝试也纷至沓来。例如今年Pritchard及其同事在Cell杂志的 169期提出了全方位基因模型(Omnigenic model):一些小范围有效的外周基因只是细胞信号通路的一部分,但它却可能对起到强作用的“核心”疾病基因产生影响。

头条菌:药物的研发和应用则正需要更为清晰的证据和效应更强的核心基因靶标而非之前的弱效应指标。

【药渡】:新药临床试验设计路径:II期临床试验

在I期临床试验明确了药物人体耐受性、安全性、药代动力学特点和推荐的PR2D (Recommended Phase II Dose),即可以开始启动II期临床试验。II期临床试验又称为探索性临床试验,是新药首次在患者身上进行、以探索有效性为目的临床试验。

头条菌:由于新药临床研究费用高昂、周期较长,作为承上启下的II期临床试验设计至关重要。

【新康界】:2017年哪些政策对行业影响最深?

2017年是政策大年。这一年,两办发布《36条》成为影响医疗健康行业里程碑事件;这一年,中医药法正式施行,鼓舞了国内中药企业;这一年,时隔八年的医保目录终于面世;这一年,GMP、GSP都取消了,药代要备案,走向更合规的方向。

头条菌:2017年,国家从顶层设计上对药品研发、生产、流通、使用、支付等五大方面进行改革。

【健点子】:基因治疗?智能药? 2018六大健康趋势看这里

美国FDA批准了第一个智能药,这个带有芯片的药能追踪用药,帮助提供患者依从性。这个由大冢(Otsuka)制药和位于加州的Proteus数字健康的智能药丸,获得了美国食品药品管理局FDA的批准。自从5月提交申请,到最近获批,整个过程也就6个月时间。

头条菌:2018年六项技术将异军突起,包括:智能药片和细胞疗法,生物类似药和数字健康,基因疗法的不断上市,提高了对2018新一年的期待。

【医药观察家网】:药品还是药械?CFDA有界定了

1月2日,国家药监总局发布《关于第四批药械组合产品属性界定结果的公告(第203号)》,经引导申请人合理申报,将第四批药械组合产品属性界定结果予以公告,共涵盖9家企业的10个产品。其中以药品为主的药械组合产品有7个;不属于药械组合产品,应按药品申报有3个。

头条菌:医药器械界定越来越清晰,擦边球打起来越来越难了。

【火石创造】:北京市2017年医疗健康产业投资盘点

2017年北京市医疗健康产业范围内共发生投资案例218起,披露投资金额的案例为118起,披露金额约191.09亿人民币,平均单起案例投资金额约1.62亿人民币。投资金额超过亿元人民币及以上的案例数量有42起,投资总额约169.33亿人民币。

头条菌:数据显示,北京医药工业主营业务收入在“十二五”末达到1300亿元人民币,年均增速16%,成为北京市新增的千亿级产业,预计在“十三五”期间要达到1500亿元以上。

【E药经理人】:医药代表备案管理后 卫计委也要出手

2017年12月29日,安徽省卫计委印发《医疗卫生机构及其工作人员收受商业贿赂处理办法(试行)》,规定医疗机构工作人员凡受贿累计5000元以上的就地免职,最严重的将被直接开除并吊销执业证书,涉嫌犯罪的,则移交司法机关依法追究刑事责任。

头条菌:医药代表登记备案管理办法出台之后,针对医药商业贿赂的整顿将从医药企业及人员转向医疗卫生机构及其工作人员,一场席卷医务人员的合规核查大风暴即将到来。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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