『医药头条君』首批通过一致性评价品种名单:华海药业成最大赢家

来源: 新浪医药新闻  Fri Dec 29 16:16:11 CST 2017 A- A+

(2017/12/29)总局发文:苄达赖氨酸滴眼液全要做一致性评价;BD与巴德合并案获批;未来3年 基因测序仪等27类高端医疗器械将被支持;又有6个OTC药品说明书大变;盘点近年我国批准上市的“中国1类”新药(化药篇)……

【赛柏蓝】:总局发文:苄达赖氨酸滴眼液全要做一致性评价

12月28日,食药监总局发布了总局关于苄达赖氨酸滴眼液有关事宜的通知:鉴于医务界部分医生对苄达赖氨酸滴眼液疗效提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促行政区域内苄达赖氨酸滴眼液生产企业尽快启动临床有效性试验。

头条菌:总局的通知表明苄达赖氨酸滴眼液的所有品种都要做一致性评价,不做就枪毙,如果拿不出有效临床证据和疗效一致性评价,这个品种可能就危险了。

【赛柏蓝器械】:BD与巴德合并案获批

12月27日,商务部反垄断局发布公告,决定有条件批准BD(碧迪)与巴德合并案。今年4月,BD医疗宣布,将以240亿美元收购巴德医疗科技公司。这两家业内众所周知了,都是全球性的医疗器械巨头企业,BD的年销售额更是能够排在全球前十的。

头条菌:与美敦力收购柯惠后超过强生成为全球医械老大一样,BD、巴德这两家企业合体后,其加总销售额也将大大提升,直接改变医疗器械巨头们的位次排名。

【药店经理人】:又有6个OTC药品说明书大变

12月28日,国家食品药品监督管理局发布《关于修订息伤乐酊等5种非处方药说明书的公告》(2017年第158号),决定对息伤乐酊、东方活血膏、天麻追风膏、外用万应膏、外用无敌膏5种药品非处方药说明书进行修订。

头条菌:6个外用OTC药生变,5个是用于跌打损伤、驱寒镇痛和活血化瘀的骨伤科外用药。另一个是咽喉用药的口服药品,喉疾灵胶囊。

【生物探索】:未来3年 基因测序仪等27类高端医疗器械将被支持

12月26日,发改委官网再次印发《三年计划》相关文件,其中《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》明确了高端医疗器械方向上的4大类、27小类。在体外诊断产品大类中,基因测序仪被单独列为1小类;新型分子诊断仪器及试剂小类中,也提到了传染病基因检测以及肿瘤基因检测。

头条菌:基因测序仪等27类高端医疗器械将被支持!

【医药魔方数据】:对医药代表备案和CSO未来走向的几点看法

其实仿制药也可以做好学术,医生对一个药物的了解是有局限性的,他的脑海里装有上千种药物与大量疾病的研究信息,不可能把你家的某一个药物研究得如此透彻,所以医生需要专业的医药代表不断传递新的研究资讯与药物警戒信息。

头条菌:仿制药如何做好学术,取决于MAH是否找到合适的人去操盘。谁也不会想到,有的仿制药,近10年Pubmed上有1万多篇研究文献。

【药渡】:盘点近年我国批准上市的“中国1类”新药(化药篇)

从2002年至今,由我国本土企业自主研发,后经CFDA批准上市的“中国1类”小分子化学药物,共13个;在治疗领域方面,肿瘤3个、心脑血管2个、感染性疾病2个、呼吸系统疾病2个、内分泌和代谢性疾病1个、皮肤病3个、消化系统2个。

头条菌:经多年厚积薄发,一个个具有自主知识产权的新药产品诞生并成功上市,“中国1类”新药家族正在逐渐壮大,我国新药自主创新能力正在绽放光芒。

【药明康德】:药明康德年度盘点:新锐之光

2017年,40家生物技术公司登陆纳斯达克市场,以期借资本之力,推进新药研发。在这40家公司里,总部位于南旧金山的Denali Therapeutics在年底完成的IPO中募集到了2.5亿美元,为2017年生物技术领域之最。这也让Denali的总估值达到了17亿美元。

头条菌:全球风投机构在2017年向生物技术领域投入的资金总额已经超过了100亿美元。相较于2015年的74亿美元和2016年的70亿美元,今年的数字创下了历史新高。

【E药经理人】:深度解析 | 过了一致性评价意味着什么?

12月29日,CDE发布了第一批通过一致性评价的品种名单,这意味着从2012年提出,2015年8月正式开始的开展一致性评价工作取得了阶段性进展。第一批通过的品种总共有17个。成都倍特的替诺福韦,齐鲁的吉非替尼,信立泰的氯吡格雷顺利通过,抢占先机。

头条菌:仿制药一致性评价将对我国医药工业的竞争格局产生深远影响,而通过一致性评价的品种将有望获得巨大益处。且第一批通过的品种无疑将成为“明星品种”被热切关注。

【健点子】:IPO中国概念风靡 百济神州再鼎等药企独领风骚

募集资金最多的前五位企业, 分别是:韩国的 Celltriion, 募集9.24亿美元;中国的药明生物, 5亿美元;和记黄埔医药,又募集了3亿美元;印度药企Eris Life Sciences,2.7亿美元;美国生物科技公司Denali治疗公司募集了2.29亿美元。

头条菌:中国的天圣制药,再鼎,华大基因也很争气,其中,天圣募集了1.63亿、再鼎1.57亿和华大8260万美元,而且上市后表现特别出色,至少翻倍。

【火石创造】:2017年至今血液制品批签发情况统计

2017年截至目前,已经有6家省级药品检验机构公示了批签发血液制品的全部目录。在已公开的数据中,2017年全国共签发血液制品11个品种,3473批次共计55,939,625瓶,考虑到统计未计入甘肃省数据,基本上可推断2017年全国的批签发量将会超过2016年。

头条菌:中国的血液制品长期存在着原材料供应不足的状态,随着近几年浆站建设的加快,血液制品批签发量有了快速的增长。

【新康界】:首批通过一致性评价品种名单出炉 华海药业成最大赢家

12月29日,CDE发布了第一批通过一致性评价的品种名单,这意味着从2012年提出,2015年8月正式开始的一致性评价工作终于靴子落地。企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识;产品还将获得医保支付方面的适当支持等优惠条件。

头条菌:通过一致性评价对于企业而言,是一个争分夺秒抢通关的生死劫,关乎企业的生死存亡,要么胜者为王,占尽先机,要么退场,前功尽弃。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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