现代制药他克莫司药品补充申请获批

来源: 新浪医药新闻  Thu Dec 07 17:00:02 CST 2017 A- A+

12月7日,上海现代制药股份有限公司(简称“现代制药”)发布公告显示,其控股子公司国药集团川抗制药有限公司(简称“国药川抗”)收到国家食品药品监督管理总局(CFDA)核准签发的他克莫司原料药的《药品补充申请批件》。国药川抗为现代制药控股子公司,现代制药持有其72%股权。

药物名称:他克莫司

批件号:2017B02884

受理号:CYHB1502855

剂 型:原料药

注册分类:化学药品

原药品批准文号:国药准字H20080457

药品生产企业:国药集团川抗制药有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品如下补充申请事项:1、变更生产工艺,采用工业制备色谱系统对其进行层析分离。2、修订注册标准。注册标准照所附执行,有效期24个月。其他按原标准内容执行。

他克莫司为一种强力的新型免疫抑制剂,1984年被日本藤泽制药公司(现为安斯泰来制药有限公司)首次发现,该产品主要通过抑制白介素-2的释放,达到抑制T淋巴细胞的作用。其免疫抑制作用无论在体外还是在体内试验都是环孢素的数十倍到数百倍,且不良反应也明显低于环孢素,具有低死亡率、高移植存活率及对类甾醇相对非依赖性等优点,目前已是肝脏及肾脏移植和肝脏及肾脏移植后排斥反应的临床一线药物。他克莫司胶囊于1993年在日本首次上市,1994年获得FDA批准在美国上市。

国药川抗于2008年8月获得了他克莫司原料药及胶囊剂(1mg和5mg)的生产批件,该产品上市销售。目前国内销售的他克莫司胶囊主要为原研厂家安斯泰来制药有限公司(Astellas Pharma Co.Limited)的普乐可复(Prograf),国产仿制药则包括杭州中美华东制药有限公司、国药集团川抗制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司和浙江弘盛药业有限公司生产的他克莫司胶囊。

本次国药川抗递交的药品补充申请一方面对生产工艺进行了进一步优化,降低生产成本,另一方面按照美国药典标准对部分质量标准进行了升级,提高了药品质量。国药川抗于2015年4月递交了相关补充申请并获得受理,于近日获得了国家食药监总局核准签发的《药品补充申请批件》,截至目前已对该产品累计投入研发费用约343.32万元。

IMS数据显示,2007-2009年间为他克莫司的销售顶峰期,全球年销售额超过20亿美元。专利期满后,市场依然坚挺,2014年全球市场仍达到了17.67亿美元。

另据米内网报道,在国内重点城市公立医院,2014年他克莫司用药金额为5.02亿元,同比上一年增长率为14%;2015年则达到了5.61亿元,继续保持增长。

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