『医药头条君』豪森药业洛塞那肽申请上市

来源: 新浪医药新闻  Thu Dec 07 17:59:42 CST 2017 A- A+

(2017/12/7)国家总局通知:严管“神药”;FDA发布3D打印医疗器械制造指导意见;唐人医药获1亿元融资 收了5家连锁药店;受益于“健康中国”战略 美国医疗保健行业获良机;《柳叶刀》里程碑成果:节食减重10-15kg 成功逆转2型糖尿病……

【赛柏蓝】:国家总局通知:严管“神药”

12月6日,总局发布《关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》:鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验。

头条菌:总局通知:尽快启动临床有效性试验,不得超说明书宣传!

【新康界】:受益于“健康中国”战略 美国医疗保健行业获良机

越来越多的中国投资者进入美国医疗行业,寻求与美国公司建立战略联盟,目的是把尖端的产品、服务、商业模式和分销渠道等带回中国。根据彭博社的数据,2017年1-9月,中国企业宣布的美国医疗保健交易额为43亿美元,比2016年同期的19亿美元增长了一倍多。

头条菌:中国“十三五”规划中提出,将「健康中国」列为规划重点,同时鼓励健康医疗及护理领域的境内境外私人投资。

【药店经理人】:唐人医药获1亿元融资 收了5家连锁药店

12月5日,河北唐人医药与广发信德、国创投资在京举办了战略合作签约仪式,唐人医药获得二者超1亿元的战略投资。同时,唐人医药还与丹东康达大药房、营口渤海大药房、辽宁健康城、本溪人民大药堂等企业签署了战略合作协议,至此,其在辽宁区域控股收购的药品零售企业达到了五家。

头条菌:10亿元级别的药店圈,又多了一位“壕将”。

【药明康德】:打造下一代CAR-T疗法 Obsidian完成4950万美元A轮融资

今日,一家位于马萨诸塞州剑桥市的生物技术初创新锐得到了业内的大量关注。这家名为Obsidian Therapeutics的公司完成了4950万美元的A轮融资,由GV(原Google Ventures,谷歌风投)领投,Atlas Venture、Takeda Ventures、Vertex Ventures、Amgen Ventures、Alexandria Venture Investments、以及ShangPharma Investment Group参与投资。

头条菌:利用这些资金,Obsidian计划研发下一代抗肿瘤细胞疗法。

【生物探索】:《柳叶刀》里程碑成果:节食减重10-15kg 成功逆转2型糖尿病

研究中,为了达到减重的目的,参与者花了长达5个月的时间来吃低卡路里的汤和奶昔(soups and shakes)。最终,在这项名为DiRECT的试验中,有近一半的患者成功逆转了2型糖尿病。简单来说,通过调整饮食减掉脂肪后,胰腺会恢复正常工作。

头条菌:基于这些新发现,减肥应该成为2型糖尿病治疗中最优先考虑的事情。

【看医界】:骨科医生主动走向市场将成大概率事件

别看医用耗材加成仅为5%至10%,并没有药品的15%加成高,但一旦耗材加成取消,不仅对公立医院影响巨大,对医生来说影响也将非常大,日子或将很难过。如果耗材加成取消,大批骨科医生主动走向市场将是大概率事件,对于私立医院来说将是重大利好。

头条菌:医生的进入将让医疗市场活跃壮大起来,并将扩大这些医生的社会价值、商业价值,形成患者、医生、政府、社会多赢的格局。

【MedTrend医趋势】:2017年终盘点:跨国医疗企业的中国式迭代

放眼全球,特朗普上台,制药企业回归美国,美国优先,大幅减税,严控药价,全球市场生意也变得难做。前有悬崖,后有追兵。转型、缩减成本、持续增长、聚焦核心领域不可避免的成为今年跨国医疗企业在中国发展的主旋律。于是,跨国企业年度大戏开演——大健康领域的中国式迭代。

头条菌:2017年,被称为中国医改元年。

【动脉网】:FDA发布3D打印医疗器械制造指导意见

12月5日,美国FDA发布3D打印医疗器械制造指导意见,为医疗设备制造商提供有关3D打印技术方面的建议,同时还指出制造商在提交3D打印医疗设备审批时需包含的内容,包括对各种3D打印方法的思考、设备设计、功能、耐用性测试以及质量系统要求。

头条菌:无疑,FDA的这一举措将促进3D医疗打印设备行业进一步发展。

【健点子】:美国肾透析中心运营商DaVita被近50亿美元收购

美国肾透析中心运营商DaVita近日被医保公司联合健康(United Health)近50亿美元收购。DaVita一直持续增长,在美国南部和西部六个州开设了300家透析中心和六家门诊手术中心,如今却因业绩下滑被收购。

头条菌:联合健康的目的是通过收购,整合线下诊所资源,降低成本,并称之为“实体经济”。

【医药魔方数据】:豪森「洛塞那肽」申请上市——国内首个报产的长效GLP-1制剂

12月6日,豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液上市申请获得CDE承办受理。聚乙二醇洛塞那肽是豪森自主研发的长效GLP-1受体激动剂,用于治疗2型糖尿病,只需每周注射1次。目前国内获批上市的GLP-1受体激动剂类降糖药均为短效制剂。

头条菌:截至目前,全球共有7个GLP-1受体激动剂类降糖药上市,其中阿必鲁肽、度拉糖肽、索马鲁肽为每周注射1次的长效GLP-1制剂。

【医药手机报】:医院制剂跨省调剂程序或有变!拟省级审批

12月5日,国家食药监总局公布《关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。《意见稿》指出:将医疗机构制剂跨省调剂委托至省级食品药品监督管理部门审批,并要求将审批结果报食品药品监管总局备案。

头条菌:倘若最终文件没有改变,那么跨省调剂范围、申请审批程序、各方医疗机构在各环节中的责任、相关省级食药监部门监管责任及资料要求也将迎来变化。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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