5.5亿元增资子公司 信立泰开始反杀?

来源: 新康界  Thu Dec 07 13:59:07 CST 2017 A- A+

文:林嘉敏

近日,信立泰发布公告,以自有资金5.5亿元增资苏州金盟生物技术有限公司,股权由58.60%增至84.27%,进一步加速生物药的开发及成果转化。上市17年,信立泰战略清晰,火力集中在心脑血管类药物和抗生素药物。而近年来多次在年报中提出“发展生物制药板块”战略,如今信立泰再以5.5亿元增资生物板块子公司,到底释放出什么信号?

三驾马车

泰嘉:抢先18天,成就200亿

自2000年上市以来,氯吡格雷(商品名:泰嘉®)为信立泰带来累计超过200亿元的销售收入。中康CMH数据显示,2016年仅泰嘉一个产品就占了信立泰终端销售额的58%,可以说,信立泰是一颗“神药”走遍天下。

“18天200亿”这个梗就来自其仿制药泰嘉。

原研药氯吡格雷在1990年在法国获得发明专利,而中国在1992年修订专利法,承认1993年以后获得发明专利的海外药品,1986-1993年的海外专利药品则需单独向中国政府申请行政保护。

信立泰找到了专利保护网的漏洞,2000年9月1日,在赛诺菲获得中国的行政保护的18天前,信立泰取得氯吡格雷的生产批文,由此获得8年的独家生产权。

赛诺菲申请的行政保护期直至2012年5月,这长达12年的时间里,国内市场被泰嘉和波立维瓜分。

2012年专利到期后,越来越多的企业入局抢食这块“肥肉”。新康界在CFDA官网上查询,发现直至2017年12月6日申请氯吡格雷仿制药批文的国内企业就有67家。

市场担心,“泰嘉”在激烈的竞争中无法招架,地位不保。

根据财报,2009-2016年,信立泰营收从8.5亿元增长到38.33亿元,增长4.5倍;净利润从2.16亿元增长到13.96亿元,增长6.5倍。但2016年PE仅19倍左右,是历史上的最低位。

业绩在增长,估值却持续下行。

没想到,一纸公文使得剧情反转。2015年8月,国务院发文拉开“一致性评价”大幕,要求2018年底完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。

截至2017年12月6日,通过查询CDE官网可以看到,泰嘉正在一致性评价排队审评中。值得注意的是,2017年6月1日公示的优先审评名单中,石药欧意的氯吡格雷入围。如不出意外,石药欧意将拿下第一个通过一致性评价的氯吡格雷。但短期内,石药欧意难以撼动信立泰多年来巩固的市场地位。

替格瑞洛:发起专利挑战,抢跑优审失利

替格瑞洛是氯吡格雷最强大的竞争者。替格瑞洛是临床常用的抗血小板药物,在临床机理上优势明显,是氯吡格雷的下一代药物。

2016年,替格瑞洛的全球销售额已达到8.39亿美元。替格瑞洛的原研厂家为阿斯利康,其在中国专利于2019年5月到期。

信立泰试图通过专利挑战获取提前上市资格。先后于2017年4月27日和6月22日分别对化合物专利和晶型专利发起挑战,并斩获捷报,目前中间体专利挑战正在稳步推进。

CDE官网显示,现有超过30家企业申请替格瑞洛临床试验和仿制药生产,石药集团、南京优科、信立泰先后提交仿制药申请,信立泰按照3+4类申报,BE备案后率先进行并完成生物等效性实验,在2017年3月9日第一个提交上市申请,石药集团和南京优科则分别于3月23日和5月11日提交申请。

在2017年11月22日CDE公布拟纳入优先审评程序名单中,信立泰的替格瑞洛成功入围,但12月6日,新康界通过查询CDE官网,发现信立泰的替格瑞洛已在名单中消失。目前替格瑞洛片剂正在排队