医院制剂跨省调剂程序或有变!拟省级审批

来源:医药观察家网  Thu Dec 07 13:46:44 CST 2017 A- A+

12月5日,国家食药监总局公布《关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定(征求意见稿)》(下称《意见稿》),向社会公开征求意见,意见征求时间截止2017年12月31日。

《意见稿》指出:将医疗机构制剂跨省调剂委托至省级食品药品监督管理部门审批,并要求将审批结果报食品药品监管总局备案。

倘若最终文件没有改变,那么跨省调剂范围、申请审批程序、各方医疗机构在各环节中的责任、相关省级食药监部门监管责任及资料要求也将迎来变化。

审批权下放到省局

食药监总局的初衷是:既然医疗机构制剂的注册及管理都在省级部门,那么跨省调配也该由省级部门来审批,这样无论是安全性、有效性,还是使用需求,都将更科学、便利、可行。

《意见稿》也确实少了“总局”审批一环:

制剂跨省的调剂使用,需要取得制剂批文的医院申报到所在地省局,获得通过后,再由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在省局,最终报送给国家食药监总局备案。

此外还规定,医疗机构制剂的调剂使用,不得超出规定的期限、数量和范围。少数民族药医疗机构制剂的调剂使用,遵照国家有关规定执行。

而在责任认定上,调剂双方对调剂使用的医疗机构制剂负总责,调入方应对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。发生不良反应时,医疗机构要及时上报给所在地省局。

不过有论者以为,总局把这一审批权下放给省局或有失偏颇。他认为,失去了国家药监总局的把关,原本凭医生“创造出来的验方”,在没有“大量药理、毒粒、人体实验”的情况下,临床安全性、质量、疗效都有极大风险。

一旦新政落地,代理商将伺机而动,相关活动将变得活跃。届时,各省或会出现大量的“地方性药品院内制剂配方批文”,又会回到以前的药品审批的玩法。 而对于“不得超出规定的期限、数量和范围”,代理商或会通过各种手段,打通利益通道。

扭曲的价格:翻20倍

囿于政策限制,“医疗机构制剂”只能在医院内部使用,省内、跨省调配也有相应制度制约,即便如此,也隐藏不了它“走向市场”的心。

有媒体报道,一些人炒卖医院院内制剂,400种院内制剂被高价炒卖,有的价格甚至翻了20倍。比如5.6元的自制搽剂被炒卖至123元,5.68元的“磺胺冰片膏”被售卖至88元高价。

在外界看来,市场上出现医院制剂的原因,一是有人通过医院挂号买药,再转手高价卖出,另外一个可能是医院或者院内有人暗地操作,让本该在医院的制剂流向了市场。

根据《中华人民共和国药品管理法》规定,医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。

早前有网友给政府留言,个别地方在医疗机构制剂使用上乱象纷呈,扰乱市场秩序并构成药品安全隐患,希望有关部门严管非法售卖医疗机构制剂敛财。

他指出,这一乱象将严重影响我国药品产业的发展,打击新药研制的积极性,同时影响药品正常的生产和销售秩序,构成了药品质量安全隐患、挑战法律等潜在的问题。

内容来源:医药观察家网(微信号:yyguancha)

作者:三耳

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