诺和诺德重磅糖尿病新药今日获批

来源:药明康德  Wed Dec 06 10:42:23 CST 2017 A- A+

今日,业内传来一条重量级新闻。诺和诺德(Novo Nordisk)宣布,美国FDA批准了其新药OZEMPIC(semaglutide)上市,加强对2型糖尿病患者的血糖控制。

2型糖尿病是一种严重的疾病。在美国,它影响了约9.4%的人口,受此困扰的人数超过2800万。这种疾病往往是因为人体无法产生足够的胰岛素,或是无法正确利用人体合成的胰岛素所致。因此,这些患者的血糖调控能力会受到很大的影响。不幸的是,罹患2型糖尿病的患者与健康人相比,出现心血管疾病的风险要高出2-4倍。作为一种影响终生的疾病,2型糖尿病急需更多有效的治疗和控制手段。

今日获批的semaglutide就是这样一款新药。Semaglutide是一款人类胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的类似物,能起到GLP-1受体激动剂的作用。临床上,它有望在改善2型糖尿病患者血糖水平的同时,维持较低的低血糖风险。

本次semaglutide的批准是基于一个大型3a期临床试验项目的结果,数据来自8000多名成人患者。在该研究项目中接受semaglutide治疗的2型糖尿病患者,其糖化血红蛋白(A1c)水平较多个对照组(包括安慰剂、sitagliptin、以及缓释exenatide)均有显著下降。此外,semaglutide的治疗减少了患者体重,抵达了次要临床终点。该疗法的副作用也在可接受的范围内。因此,美国FDA今日向诺和诺德亮了绿灯,批准semaglutide上市。本次批准的是0.5mg和1mg的每周一次注射剂型。

“诺和诺德承诺为医疗健康领域的专业人士提供广泛疗法,有效解决糖尿病管理的复杂需求,并契合患者的生活方式。OZEMPIC的获批正是建立在这样的承诺之上,”诺和诺德的副总裁兼美国地区首席医学官Todd Hobbs博士说道:“我们对参与试验的2型糖尿病成人患者感激不尽,也同样感谢临床试验的调查人员们。感谢他们的通力合作,诺和诺德才能把这款每周使用一次的OZEMPIC带给2型糖尿病群体。”

“2型糖尿病是一种严重的疾病,影响了超过2800万名美国人。尽管我们在治疗方法上取得了很多进展,但一些患者依旧没有达到他们的A1c目标,”美国临床内分泌学家协会(American Association of Clinical Endocrinologists)前主席Helena Rodbard博士评论道:“Semaglutide为医疗健康领域的专业人士提供了一款重要的治疗方案,能帮助成人2型糖尿病患者达到A1c目标。”

按计划,诺和诺德将在2018年第一季度进入美国市场。它在欧洲与日本的上市申请也正在审评之中。我们期待这款新药能为广大2型糖尿病患者带来全新的疾病控制方案,改善他们的生活。

参考资料:

[1] Novo Nordisk Receives FDA Approval of Ozempic (semaglutide) Injection For the Treatment of Adults with Type 2 Diabetes

[2] Ozempic® (semaglutide) approved in the US

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