万春药业普那布林预防CIN在中国启动II/III期临床试验

来源: 新浪医药新闻  Fri Dec 01 12:12:45 CST 2017 A- A+

万春药业(BeyondSpring Pharmaceuticals)11月30日宣布,已经启动了普那布林(Plinabulin)第二个全球II/ III期临床试验,用于预防化疗诱导中性粒细胞减少症(CIN)。

在中国启动的研究准备入组106名接受TAC(泰索帝、阿霉素和环磷酰胺)化疗的患者,这些患者往往会发生严重的CIN。研究用于证明普那布林与安进(Amgen)公司聚乙二醇化重组粒细胞集落刺激因子(G-CSF)药物Neulasta(pegfilgrastim,培非格司亭)相比的优越性。启动仪式于11月29日在哈尔滨医科大学肿瘤医院举行,首名患者已入组。

万春药业首席执行官黄岚博士表示,“预计未来几个月在美国和欧洲推进临床研究。CFDA非常支持普那布林的用于CIN和非小细胞肺癌(NSCLC)适应症的III期临床研究计划,有助于缩短上市时间。有了加速通道,我们预计在2018年为普那布林的CIN和NSCLC适应症向CFDA申请首个NDA。”

作为一种新型小分子化合物,普那布林的作用机制为激活鸟嘌呤核苷酸交换因子GEF-H1。GEF-H1激活下游转导途径,导致蛋白质c-Jun的活化。激活的c-Jun进入树突状细胞的核,上调免疫相关基因,这有助于上调导致树突细胞成熟、T细胞活化和其他一系列活动的基因,从而阻止嗜中性粒细胞减少。化疗结束后30分钟,单一IV输注给药普那布林,当天给药,而G-CSF是化疗后24小时给药。此外,普那布林的使用与骨痛无关,这是G-CSF的常见副作用。

今年2月,普那布林用于NSCLC研究结果在美国ASCO-SITC会议上公布。研究显示,在对有过往治疗史且有可测量病灶的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗中,多西他赛和普那布林联合用药与多西他赛单独给药相比,总生存(11.3个月vs.6.7个月)和无进展生存(3.7个月vs.2.9个月)均有优势,且持续缓解时间提高将近一年(12.7个月vs.1 个月,p<0.05)。

更让人意外的是,普那布林还能够缓解多西他赛引发的中性粒细胞减少症。多西他赛单药治疗的患者中约有33%在第一个治疗周期内发生4级中性粒细胞减少症,而仅有3%至5%的普那布林/多西他赛联用治疗的患者发生上述情况,同时败血症(3.6% vs. 0%)、严重感染(3.6% vs.0%)和毒性引起的多西他赛剂量下调(19.2% vs.6.7%)均有改善。(详见:获评2017 ASCO-SITC官网亮点项目:万春医药的普那布林

CIN是癌症患者化疗的常见副作用,标志着嗜中性粒细胞(一种白细胞)的破坏。白细胞是先天免疫系统的关键组成部分,嗜中性粒细胞是患者抵抗感染的第一道防线,重度(4级)嗜中性粒细胞减少症(血液中嗜中性粒细胞异常低浓度)的患者更容易感染严重的细菌、病毒和真菌,发生需要住院治疗的败血症的死亡率也更高。在美国,每年因CIN住院的患者超过6万例。

万春药业中国公司总经理杜丽华认为:“CIN一直是化疗的一个限制性瓶颈,在过去的25年中,长效G-CSF药物一直是治疗的标准。普那布林有能力显著降低CIN的发病率,使其成为全世界患者非常有价值的治疗方法。

万春药业是一家全球临床阶段的生物制药公司,开发创新免疫肿瘤学癌症治疗药物,与华盛顿大学合作,利用泛素化平台开展药物研发。其主要产品为普那布林,目前已获得美国 FDA 和中国 CFDA 批准进入三期临床试验的NSCLC以及已获得 II/III 期注册型临床批准的预防中粒细胞减少症(neutropenia prevention)。

参考:BeyondSpring Initiates Global Phase II/III Trial With Plinabulin in China for the Prevention of Chemotherapy-Induced Neutropenia to Demonstrate Superiority

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