美敦力等3家医械企业因质量问题 召回产品

来源: 新浪医药新闻  Fri Nov 24 15:19:52 CST 2017 A- A+

11月23日,国家食品药品监督管理总局发布公告,因产品质量问题,三家国外医疗器械企业发布产品主动召回公告,涉及美敦力(上海)管理有限公司、捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司和施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司。具体问题如下:

Medtronic Inc. 指导引管:

美敦力(上海)管理有限公司报告,由于该公司代理的指引导管在体内使用时可能发生头端解脱或头端开裂的问题,可能导致的患者风险包括预期外的医疗干预、中风、闭塞、栓塞、穿孔及解剖,生产商Medtronic Inc.对其生产的指引导管(注册证编号:国械注进20153773054)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

具体受影响型号和批号列表:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1947/217303.html

Biomet Trauma 锁定型金属接骨板系统:

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,由于该公司代理的锁定型金属接骨板系统在生产时使用了错误的F.A.S.T指示色,可能会导致难以识别钻头尺寸和钻孔方向,

生产商Biomet Trauma对其生产的锁定型金属接骨板系统(注册证编号:国械注进20143465586)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

Smith & Nephew,Inc. 髋部联合加压交锁髓内钉系统、髋关节假体和全髋关节置换手术手动工具:

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于该公司代理的髋部联合加压交锁髓内钉系统在生产过程中的错误,放入髓内钉时上下颠倒了,生产商Smith & Nephew,Inc.对其生产的髋部联合加压交锁髓内钉系统(注册证编号:国械注进20143465639)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

由于该公司代理的髋关节假体生产错误,36mm-3股骨头被激光蚀刻为36mm+4并放入36mm+4的股骨头包装中,生产商Smith & Nephew,Inc.对其生产的髋关节假体(注册证编号:国械注进20153463804)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

由于该公司代理的全髋关节置换手术手动工具的标签上打印了错误的失效日期,生产商Smith & Nephew,Inc.对其生产的全髋关节置换手术手动工具(备案凭证编码:国械备20140087)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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