美国FDA批准首款数字药片

来源:药明康德  Wed Nov 15 10:16:50 CST 2017 A- A+

大冢制药株式会社(Otsuka Pharmaceutical)和Proteus Digital Health(Proteus)宣布,FDA批准了美国第一种含有数字摄取跟踪系统的药物Abilify MyCite。它在阿立哌唑(aripiprazole)片剂中嵌入可摄入的传感器,记录药物服用情况。 该产品被批准用于治疗精神分裂症(schizophrenia),躁狂症急性治疗以及与双相I型障碍相关的混合发作,并用作成人抑郁症的附加治疗。

精神分裂症是一种慢性,严重和致残的脑部疾病,大约百分之一的美国人患有这种疾病。通常情况下,该病症状首先出现在30岁以下的成年人。精神分裂症患者的症状包括幻听、相信其他人正在阅读他们的思想或控制他们的想法、多疑或者孤僻。双相障碍也称为躁狂抑郁症,是另一种引起情绪、精力、活动水平和日常工作能力异常改变的脑部疾病。双相情感障碍的症状包括交替出现的抑郁和情绪高涨或易怒,活动异常增加和烦躁不安、思维异常活跃、冲动行为和睡眠需求下降。

▲Abilify MyCite系统(图片来源:Proteus Digital Health)

Abilify MyCite系统包括:Abilify MyCite,MYCITE Patch(一种由Proteus开发的可穿戴式传感器),智能手机应用程序MYCITE APP(与兼容的智能手机一起使用以显示患者的信息),以及针对医疗保健提供者和护理人员的门户网页,显示随着时间推移的阿立哌唑的摄取。该系统通过从药丸传感器发送消息到可穿戴贴片,贴片将信息传输到移动应用程序,以便病人可以在智能手机上跟踪药物摄入。患者还可以允许他们的看护人员和医生通过网络获取病人信息。

患有严重精神疾病的患者与其医生合作,决定这种新的数字医疗系统是否可以帮助他们管理治疗方法。该系统专为患有严重精神疾病的患者设计,让他们记录每日服药的摄入量,并与其医疗团队进行更为明确的对话。它旨在融入个人的生活,通过应用程序管理护理团队中的哪些人员可以获得关于其药物摄取,活动以及自我报告的情绪和休息信息。对于医生来说,这些信息与个人合作评估,有助于促进更开放的对话,为医生及其患者提供决策信息。患者可以随时停止系统信息共享,或者完全退出该程序。

▲该系统能自动追踪患者的服药情况(图片来源:Proteus Digital Health)

大冢制药的Abilify MyCite系统将与少数医疗保健提供者密切合作,确定那些可能从这个新的数字医疗系统受益的合适成年精神分裂症,双相I型障碍,抑郁症或严重抑郁症患者。这款产品的有限推广可以使医生,保险公司和大冢公司专注于从这些患者的经验中学习。通过每天使用系统用户的不断反馈,大冢将进一步提升Abilify MyCite系统的用户体验。这个初步的有限推广将是大冢更广泛的上市计划的关键一步。

“精神疾病药物摄入追踪对某些患者来说可能有用。”美国FDA药物评估和研究中心精神科产品部门主管Mitchell Mathis博士说:“FDA支持开发和使用处方药的新技术,并致力于与公司合作,以了解技术如何使患者和医生受益。”

大冢制药总裁兼代表董事Tatsuo Higuchi表示:“此项批准标志着我们在精神健康治疗领域超过25年的经验中可能出现的变革。我们仍然致力于通过帮助解决药物摄入客观测量的挑战,为患者及其护理团队带来改变。我们推出的Abilify MyCite系统将分阶段完成,以获取和回应医疗服务提供者及其患者的反馈意见。”

▲信息时代,数字医疗能与时俱进地造福患者(图片来源:Proteus Digital Health)

我们期待数字医疗技术在不远的将来,出现更多的发展和变革,为广大患者提供更好的医疗服务,也帮助医生们更精准的掌控患者信息,以提高患者的护理水平和生活质量。

参考资料:

[1] FDA approves pill with sensor that digitally tracks if patients have ingested their medication

[2] Otsuka and Proteus Announce the First U.S. FDA Approval of a Digital Medicine System: ABILIFY MYCITE® (aripiprazole tablets with sensor)

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