肿瘤领域近期进展汇总

来源:药明康德  Mon Nov 13 10:08:02 CST 2017 A- A+

1. GSK抗体药物偶联物新药获FDA突破性疗法认定

日前,葛兰素史克(GSK)宣布,美国FDA已授予其在研抗体药物偶联物GSK2857916突破性疗法认定,用于难治性多发性骨髓瘤(multiple myeloma)的治疗。

多发性骨髓瘤是一类由恶性浆细胞导致的血液癌症。正常情况下浆细胞能制造抗体对抗病原侵袭,然而,一旦它们出现癌变,生长就会不受控制。临床上如果同时出现多种浆细胞瘤,就被称为多发性骨髓瘤。罹患这一疾病的患者会出现血计数降低、感染、骨骼问题、肾脏问题等一系列症状。早期患者的中位生存期可以超过5年,中晚期患者的中位生存期则会出现明显下降。

由GSK带来的GSK2857916是一款抗体药物偶联物,由人源化的BCMA单克隆抗体与细胞毒性药物MMAF(monomethyl auristatin-F)通过接头偶联而成。目前,它正处于早期临床开发阶段,治疗复发/难治性多发性骨髓瘤,以及其他表达BCMA的恶性血液癌症。

这款新药的潜力得到了多家监管机构的认可。今年10月,EMA为其颁发了PRIME认定。11月初,美国FDA紧接着授予它突破性疗法认定。这两项认定是基于一项公开标签、剂量递增的1期临床试验。该试验的具体数据将于今年12月11日在美国血液学会(ASH)年会上公布。

GSK的肿瘤学研发高级副总裁Axel Hoos博士说:“GSK的肿瘤研发部专注于开发对患者有革命性潜力的新药。我们很高兴地看到在研的抗体药物偶联物成为首个同时获得美国FDA突破性疗法认定,以及EMA的PRIME认定的抗BCMA疗法。GSK计划快速推进这一充满潜力的疗法的单药和组合疗法临床试验,进一步研究GSK2857916将如何为多发性骨髓瘤患者带来好处。我们在单药疗法中看到的数据支持了它的革命性潜力,我们期待与监管部门合作,推进我们的开发项目。”

2. 3年数据显示Opdivo显著延长肾癌患者生存期

近日,百时美施贵宝(BMS)在美国佛罗里达州迈阿密举行的第16届国际肾癌研讨会(International Kidney Cancer Symposium)上公布了其CheckMate-025的3期临床研究结果:相比现有疗法,Opdivo(nivolumab)为之前接受过治疗的晚期肾细胞癌(RCC)患者带来出色的3年生存率。这是PD-1单抗首次在这类患者中展现出3年持久的生存率。

肾细胞癌是成人中最常见的肾癌类型,世界范围内每年约有10万人死于RCC。从全球来看,确诊为转移性或晚期肾癌的患者的5年生存率仅为12.1%。

CheckMate-025是一项关于Opdivo的开放、随机的3期临床研究,对先前接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者进行与现