进取与迷茫 POCT红海如何突围?

 Mon Nov 13 11:13:08 CST 2017 A- A+

作者:泽楷

导语:

近些年,中国经济整体增速放缓,但是在医疗领域,尤其是IVD行业却是逆势而上,保持着年均25%左右的增速。因此,IVD行业成为众人眼中的金矿,上市公司、各路资本、创业者纷纷进入这一领域淘金。笔者有幸参加此次青岛CACLP展会,更是感受到IVD领域的火爆,姑且和大家聊聊展会所见所想。


先聊聊IVD细分领域:

生化诊断

生化诊断由于技术壁垒低,国产化程度最高,增速比较慢;

化学发光

尤其是全自动管式发光,技术壁垒相对较高,并且绝大部分检测系统是封闭的,要求一家公司要同时具备试剂和设备开发能力,研发难度大。目前虽有不少企业已经进入到该领域,但是竞争程度还是远低于生化诊断;

血液学检测

由于市场整体容量的缘故,关注度不是很高;

分子诊断

虽然近几年非常火爆,尤其是“精确医学”概念的提出,更起到了推波助澜的作用,但是,里面也存在一些泡沫。

POCT

Point of Care Testing(即时检测)是另一个热门领域,一方面技术壁垒不高,研发周期短;另一方面,国家大力推行的“分级诊疗”逐渐落地,国内93万家基层医疗卫生机构带来了无限的想象空间。

POCT的定义是在采样现场,利用便携式设备及配套试剂进行的快速检测。理论上讲,所有中心实验室的检测项目都可以POCT化。但从实际应用角度来看,POCT的作用是满足中心实验室诊断无法满足的需求,这样的产品POCT化才能被市场接受。

比如,肌钙蛋白是医生诊断急性心肌梗死及对急性冠脉综合征进行危险分层的重要指标,而且对检测周期的要求很高,中心实验室很难满足这种需求,而POCT可以在短时间给出检测结果,满足临床的需求。所以说,可以开发成POCT、而且能够被市场接受的产品数量就有限。

目前国内POCT的主要产品线分别是炎症因子和心脏标志物,前者的爆发是因为国家对于抗生素使用的限制,激活了该市场,以国赛生物为代表的企业借着这一轮政策良机,取得了快速发展;

心脏标志物的快速发展,则是因为抓住了市场的空白期,以基蛋生物为代表的企业,采用农村围绕城市的策略,以及心脏标志物的高物价、医保报销的特点,建立了药品代理商为主的分销渠道,发展不俗。

但是,POCT技术壁垒较低、护城河较窄,看到了吃螃蟹的人后,效仿者纷至沓来。本次CACLP参展的700家企业中,至少有上百家企业以POCT为主营业务,或者有POCT产品线。产品还是主要以心脏标志物和炎症标志物为主。

国内POCT企业主要问题就是产品线较为单一,同质化严重,缺乏像美艾利尔那样完善的产品布局。

经过这几年的野蛮生长和跑马圈地,大部分市场已经被瓜分殆尽,部分龙头企业感受到行业的天花板,新进入者则感觉到了开拓市场的艰难。穷则思变,国内的POCT企业积极进取,纷纷各显神通,意欲突围。

横向扩张,完善产品线

近些年,一些POCT企业也开始在进行横向扩张。

例如本次CACLP展会,万孚生物发布了新产品—BGA-101血气分析仪。血气分析仪的主要目标客户群体为急诊、ICU等科室,与飞测平台的心脏标志物等产品形成很好的协同效应,甚至可以打出“危急重症全面解决方案”等营销噱头,进行捆绑销售。另外笔者注意到万孚的BGA-101血气分析仪的测试卡与理邦的i15血气分析仪测试卡颇为相似,个中缘由耐人寻味。

分子诊断方面,万孚生物通过旗下子公司香港万孚入股Atlas Genetics,第二大股东的身份足以确保中国的代理权。

在血凝POCT产品上,万孚生物在本次展会也亮相OCG-101即时凝血分析仪的样机。可以看出,万孚的布局基本是跟随美艾利尔来做的。

纵向发展

往上渗透中心实验室

中国的POCT有个特点,大部分设备都放在检验科,越是基层医院,这种现象越严重。由于与欧美的POCT产品应用场景不同,这使得国内的POCT产品是以医院的实际需求而开发的。

检验科对于IVD产品的要求是:通量和自动化程度。因此,这两点也就成为了中国POCT企业产品开发的基本思路。

基蛋生物的Getein1600、万孚生物的飞测全自动检测平台、瑞莱生物的TZ-310、中翰盛泰的Jet-istar3000、奥普生物的Ottman检测平台等产品都是在这个思路指导下开发出的中国式POCT产品,用来满足检验科对高通量和全自动的要求。

向下瞄准基层市场

随着分级诊疗的推进,基层医疗市场越来越受到重视,一些厂家也在将中心实验室的检测产品开发成适应基层医疗市场的产品,以利于产品的下沉。

产品的主要开发思路:

1.设备小型化。将以往中心实验室的立式设备改为台式设备,牺牲一定的测试通量和检测速度,但打上POCT的标签;

2.试剂单人份化。随来随检,避免因检测样本较少带来的开瓶试剂到期和浪费;

3.产品多元化。产品开发思路完全参照中心实验室的检测项目,例如在小型发光仪上配套完善的肿瘤标志物、甲功检测等常规实验室诊断项目。

这次展会,普门科技、明德生物等企业纷纷展出了自己的化学发光POCT设备,但是产品注册工作尚在进行中,或者就是只有个别产品拿到注册证,看来这个领域大家目前拼的是报批速度。

在产品线规划上,也不在拘泥于检测时效性强的项目,开始涉及激素类检测、肾病检测、肝病检测、慢病检测等等项目,希望能够将POCT设备打造成一个检测平台,以兼容更多检测项目,尤其是适合基层医疗机构的项目。在这方面,国内企业无疑要向Boditech Med Inc.学习,在i-chroma平台和AFIAS平台上面,就配套了不少适应发展中国家基层医疗卫生机构的产品。

开发特色项目,走差异化道路

POCT检测的指标多为对检测时效性要求较高的产品,产品线较为单一。但是,中国IVD企业集思广益,总能在POCT平台上开发出一些新颖的项目。这里面的产品开发思路如下:在热门领域开发相对冷门的项目;中心实验室检测项目POCT化。

在热门的领域开发相对冷门的项目,指的是在心肌标志物、炎症标志物等红海领域,开发一些新颖的蓝海项目,比如增加生长刺激表达因子2(ST2)、半乳凝集素3(Gal-3)等指标配合BNP/NT-proBNP对于心力衰竭的诊断及预后评估。

中心实验室检测项目POCT化的过程中,有两家企业具有代表性,分别是美康基因和热景生物。

这两家企业的有一些共同的特点:

1.在国内率先开发了比较新颖的检测指标,前者是胃蛋白酶原,后者是高尔基体73,但都不是临床常规检测项目;

2.两款产品最开始的方法学都是酶联免疫法,但在后来的实际推广过程中都遇到了方法学的瓶颈,高级别医院对于需要复杂手工操作的酶联免疫产品不感兴趣,低级别医院由于样本量与操作条件的原因很难开展;

3.两家不约而同的将产品POCT化,使得操作的简便性大大提高,更易被基层医院或者临床科室接受。消化道系列产品和肝脏系列产品都已经成为各自公司的明星产品。

此外,一些厂家也开发了独具特色的产品线,例如宝太生物的性激素产品线,华科泰生物的骨代谢产品线,博卡生物的过敏原检测产品线等等。

营销创新,另辟蹊径

目前,POCT产品的销售多为“剃须刀-刀片”模式,通过投放设备带动试剂销售,这要求POCT检测平台是一个封闭的系统。设备与试剂配套使用,这个营销思路几乎是业内公认的,很少有人对这种商业模式提出异议。

但是,有一家叫做汇创宜的公司,在实行一种新的POCT商业模式,只生产POCT仪器,然后从别的企业采购各种类型的试剂,配套自己的仪器使用,给予客户最丰富的产品线选择。之后的工作就是铺设备,占据足够多的终端,随着“流量入口”的增加,反过来可以用更低廉的成本采购试剂,形成良性循环。

大检联最近也成为了行业内各位人士的热议话题,在CACLP期间大检联公司举行了开业典礼,这个由全国几十家经销商联合发起成立的新型合作平台,能否在国家大力整治医疗流通领域的当下,顺势而为,引领IVD流通领域的商业模式的变革,让我们拭目以待。

另外一些营销手段偏向概念炒作。一些厂家,对产品进行营销包装,例如同样是基于侧向流层析技术的检测平台,在标记物层面进行改变,宣称使用稀土元素等新型标记物,制造卖点;也有厂家宣扬微流控的技术优势。这从营销角度来看无可厚非,所谓“不管黑猫白猫,抓得住老鼠就是好猫”。

路在何方

中国POCT行业经过几年来的野蛮生长,目前已经进入了瓶颈期,不少企业都开始涉足管式化学发光、自身免疫疾病诊断、分子诊断等等其余IVD细分领域,这也引发了一个行业思考—POCT路在何方?笔者在本次展会和一些同行交流时,大家都比较迷茫,聊得最多的话题就是—未来的新产品开发该怎么做?

作者:泽楷

生物技术专业背景,IVD市场营销和产品管理资深人士,关注IVD行业趋势。

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