华海药业两新药获美国FDA批准

来源: 新浪医药新闻  Fri Nov 10 16:00:43 CST 2017 A- A+

11月10日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)发布公告称,公司向美国 FDA 申报的替米沙坦氢氯噻嗪片及氯沙坦钾氢氯噻嗪片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申 请,申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产 品)已获得批准。

申请药品的基本情况:

(一)替米沙坦氢氯噻嗪片

1、药物名称:替米沙坦氢氯噻嗪片

2、ANDA 号:209028

3、剂型:片剂

4、规格:40mg/12.5mg,80mg/12.5mg,80mg/25mg

5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)

6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)

(二)氯沙坦钾氢氯噻嗪片

1、药物名称:氯沙坦钾氢氯噻嗪片

2、ANDA 号:204901

3、剂型:片剂

4、规格:50mg/12.5mg,100mg/12.5mg,100mg/25mg

5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)

6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)

公告显示,替米沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗原发性高血压。2016 年度替米沙坦氢氯噻嗪片美国市场销售额约5,500 万美元(数据来源于IMS 数据库);2016年度替米沙坦氢氯噻嗪片国内市场的销售额约人民币5600 万元(数据来源于PDB数据库)。

氯沙坦钾氢氯噻嗪片主要适用于联合用药治疗高血压的患者。2016 年度氯沙坦钾氢氯噻嗪片美国市场销售额约5,600 万美元(数据来源于IMS 数据库);2016 年度氯沙坦钾氢氯噻嗪片国内市场的销售额约人民币9.44 亿元(数据来源于PDB 数据库)。

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