【新药观察】CFDA审批加速度

来源: 新浪医药新闻  Fri Nov 10 09:55:02 CST 2017 A- A+

作者:HEROIV

本文由HEROIV根据公开信息整理。

在上一篇 新药潮:近期国内新药上市盘点 文章中,分享了一些近期获批新药,以下为近期获批的其他新药,其中多款具有突破性。

药品名称

药企

备注

地夸磷索钠滴眼液

Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.日本参天制药

H20170378

第二代尿苷核苷酸类似物P2Y2受体激动剂,用于治疗干眼症。,2015年全球地夸磷索滴眼液销售7990万美元。

地塞米松玻璃体内植入剂

Allergan Pharmaceuticals Ireland,艾尔建

H20170377

为成年患者中由视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO)引起的黄斑水肿病症带来了一种突破性的治疗手段,为该适应症在我国获得批准的首个玻璃体腔给药药品。

利司那肽注射液

Sanofi-Aventis Groupe,赛诺菲安万特

H20170372H20170373

一种胰高血糖素样肽1GLP-1)受体激动剂,Lyxumia。该药物一天注射一次,连同其它药物或者胰岛素一块使用,用于治疗只能通过药物来控制血糖水平的患者。

卡格列净片

Janssen-Cilag International NV,杨森

H20170375H20170374

又一款SGLT-2降糖药物。

米拉贝隆缓释片

Astellas Pharma Europe B.V.,安斯泰来

H20170369H20170368

最早于2011年在日本上市,2012年美国上市,适应症为:治疗成年人膀胱过度活动症(OAB)。属于芳乙醇胺类β3受体激动剂,作用于膀胱逼尿平滑肌β3肾上腺素受体,使膀胱舒张,促进膀胱充盈并增加储尿量,能有效减少排尿次数,改善膀胱活动过度引起的尿频、尿急和尿失禁等。

马昔腾坦片

Actelion Pharmaceuticals Ltd,爱可泰隆

H20170376

本品为一种内皮素受体拮抗剂,用于治疗肺动脉高压(PAH

此前,马昔腾坦与其他内皮素受体拮抗剂一样,的说明书中也包括了一项黑框警告内容,提示该药物具有致畸作用,禁止用于孕妇,女性患者只有通过旨在限制药物配给的REMS(风险评估与降低策略)程序才可获得该药物治疗。

利奥西呱片

Bayer Pharma AG

H20170356- H20170360

本品同样用于治疗肺动脉高压(PAH)。

是一款可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂,能够直接刺激sGC,增强其对低水平一氧化氮(NO)的敏感度,该药开发用于治疗2种肺动脉高压——慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)和肺动脉高压(PAH),改善患者的运动能力。

注射用奥马珠单抗

Novartis Europharm Limited

S20170042

本品用于12岁以上经吸入激素合并长效β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者。

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