最终检查在即 十项重点工作药店要注意

 Fri Oct 27 10:20:39 CST 2017 A- A+

近几天,业内讨论火热的话题应该是国家食药监总局发文拟“全面取消GSP认证”。真是几家欢喜几家忧!药店在感叹终于可以不用经历繁琐的认证程序之际,也清晰预见了监管更严格、周期更长的未来。

随着2017年已步入第四季度,按照国家食药监总局要求,接下来大部分省份相继迎来最终核查、总结阶段,药店仍要打起十二分精力,漂亮收官。

取消GSP认证意味着飞检将进入“随时随刻”状态

在今年初两会召开前期,全国人大代表、老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙就在其议案中提到“取消药品经营许可证有效期和GSP认证的规定”的建议。

当时这一建议也得到了很多业界同行和读者的点赞支持。其实, “取消GSP认证”的迹象并不是这一两年才冒出,而是近年在国家深化简政放权放管结合大背景下,逐渐突显并成为业内大声疾呼的愿望,如今这一建议的拍板落地,可谓众望所归。

对药店而言,GSP是对其日常经营管理的基础要求,是维持正常运营的根本,而新版GSP如针对冷链的硬件配制、管理要求等方面的提升,从长远角度来看,也是必须而且紧迫的。未来,随着飞检步入“随时随刻”的新常态,企业临时抱佛脚这条路已经堵死,更多是对药店本着为自身负责,为顾客健康负责的自觉性考量。

从2015年9月1日《药品医疗器械飞行检查办法》正式实施,常态化的医药行业飞行检查已持续两年之久。聚焦药品零售行业,据相关数据不完全统计,2017年第三季度全国注销《药品经营许可证》的企业达874家(申请注销、证书有效期届满未换证、证书过期、企业终止经营等因素)。

另一方面,2017年下半年专项整治行动转移到农村和城乡接合部药店诊所,更多经营不规范的踩红线行为浮出水面。仅辽宁省,其食品药品监督管理局数据显示,截至9月底,责令整改的药店1117家,行政处罚的1602家,撤销GSP证书的53家,吊销《药品经营许可证》的4家。

十项重点工作药店要注意

按照国家食药监总局要求,进入第四季度,大部分省份相继迎来2017年度飞检的最终核查、总结阶段。

国家食药监总局表示,对各省局开展集中整治情况进行检查,督促各省局对检查发现的问题严肃处理、彻底整改。

总局适时对药店、诊所开展飞行检查。对涉事药店撤销GSP证书,依法从严查处,直至吊销《药品经营许可证》;涉嫌犯罪的,移送公安机关;对药店法定代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理,存在严重违法失信行为的,按照有关规定实施联合惩戒。

最后,附上国家食药监总局列出的飞检十项整治重点,望零售药店在接下来的日常运营中绷紧“安全”弦:

1、违法回收或参与回收药品,销售回收药品;从非法渠道购进药品并销售;非法购进医疗机构制剂并销售。

2、购进、销售假劣药品,或将非药品冒充药品进行宣传、销售。

3、以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售,非法加工中药饮片。

4、存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。

5、销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种;非定点药店销售第二类精神药品;违反规定销售含特殊药品复方制剂,导致流入非法渠道;销售米非司酮(含紧急避孕类米非司酮制剂)等具有终止妊娠作用的药品。

6、超范围经营药品。

7、购进药品未索取发票(含应税劳务清单)及随货同行单,或虽索取发票等票据,但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符。

8、未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。

9、违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。

10、执业药师挂证、不在岗履职。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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