新药潮:近期国内新药上市盘点

来源: 新浪医药新闻  Thu Oct 26 09:37:16 CST 2017 A- A+

作者: HEROIV

本文由HEROIV根据公开信息整理发布。

1、重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)

2017年10月19日,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准了“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品,由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物联合研发。

2014年,西非地区暴发了有史以来最严重的埃博拉疫情,造成至少1.13万人丧生,世界卫生组织将其列为对人类危害最严重的疾病之一。

在此之前,全球仅有美国和俄罗斯具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。与国外的液体剂型埃博拉疫苗相比,我国的冻干剂型埃博拉病毒病疫苗具备更为优良的稳定性,特别是在非洲等高温地区进行运输和使用时,具备更加突出的优势。

2、索磷布韦片

2017年9月25日,吉利德宣布,其慢性丙肝治疗药物——每日口服一粒治疗丙型肝炎病毒的核苷类NS5B聚合酶抑制剂索华迪® (索磷布韦400mg)已获CFDA批准,用于与其他药物联合,治疗成人及12-18岁青少年的全基因型(1-6 型)丙型肝炎病毒感染。

2017年初亚太肝病学年会上发布的在中国进行的三期临床研究数据为索华迪®的获批提供了有力支持:对于感染丙型肝炎病毒基因1型、2型、3型、6型的中国丙肝患者,索华迪®的12周持续应答率(治疗结束12周后丙型肝炎病毒 RNA 不可测的患者在所有受试患者中的比例)达92%-100%。该期临床研究亦评估了索华迪®和利巴韦林,索华迪®和聚乙二醇干扰素及利巴韦林联用对难治性患者(包括经治和代偿性肝硬化患者)的治疗效果。在安全性方面,该治疗方案与聚乙二醇干扰素及 / 或利巴韦林的已知副作用一致。最为常见的不良反应为血液系统异常及发热。

目前,吉利德治疗丙肝的单一片剂药物Harvoni®(来迪派韦索磷布韦)和Epclusa®(索磷布韦维帕他韦)也已在中国进入临床试验阶段。

3、奥比帕利片和达塞布韦钠片

艾伯维公司的维建乐®(奥比帕利片)联合易奇瑞®(达塞布韦钠片)治疗方案于2017年9月20日获得CFDA批准,用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎,包括无肝硬化或伴代偿期肝硬化的患者。该治疗方案是全口服的、无干扰素、可联合或不联合利巴韦林。

多项临床研究显示:奥比帕利联合达塞布韦钠治疗中国基因1b型慢性丙肝患者,12周可获得近100%的持续病毒应答率(SVR)。

关于维建乐和易奇瑞

维建乐®(奥比帕利片)联合易奇瑞®(达塞布韦钠片)治疗方案是全口服的、无干扰素、可联合或不联合利巴韦林。该方案包含3种直接抗病毒药物,即NS5A抑制剂、NS3/4A蛋白酶抑制剂和NS5B聚合酶非核苷类似物抑制剂,可针对丙肝病毒生命周期的3个主要靶点,抑制丙肝病毒的复制。

维建乐®(奥比帕利片)是复方制剂,其组分为奥比他韦12.5mg,帕立瑞韦75mg和利托那韦50mg。易奇瑞®(达塞布韦钠片)含达塞布韦钠250mg。

4、乙磺酸尼达尼布软胶囊

勃林格殷格翰2017年9月27日宣布,该公司自主研发的抗肺纤维化创新靶向药维加特®(尼达尼布),已于近日获得CFDA颁发的进口药品注册证,被批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。该药的获批为中国IPF患者提供了全新的治疗选择,可有效延缓疾病进展,减少急性加重风险;同时也有助于推动我国IPF的诊断和治疗水平的提高。

我国IPF的发病率尚未有准确的流行病学数据。IPF的疾病进展具有不可预测性,急性加重会显著降低患者的存活机会。近一半IPF患者在确诊后的2-3年内死亡,5年生存率低于30%,比大多数癌症的生存率都低。IPF患者主要通过肺部康复运动、氧疗、肺移植及药物治疗等一系列综合治疗手段来延缓疾病进展,但是长期以来用于治疗IPF的药物选择极少,患者面临着疾病进展快、死亡风险高的威胁。

今年6月,尼达尼布被CDE纳入优先审评品种名单,并在短短3个月后获得批准上市。

5、恩格列净片

2017年9月21日,勃林格殷格翰的糖尿病新药欧唐静®(恩格列净)获CFDA批准上市。

恩格列净是新一代的口服高选择性钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,适用于单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物改善2型糖尿病患者的血糖控制。欧唐静®拥有独特的不依赖胰岛素的降糖途径,即通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收从尿中直接排糖。

该药的安全性良好,可以减少糖尿病患者的心血管疾病风险以及肾病进展,是全球首个经大型心血管结局研究(EMPA-REG OUTCOME®)证实能降低心血管原因的死亡风险的2型糖尿病药物。

6、替米沙坦氨氯地平片

本款产品——新复方降压药双加®(替米沙坦氨氯地平片),同样来自勃林格殷格翰。

当前我国高血压患病人数预计已达2.7 亿。包括脑卒中、冠心病、心力衰竭、肾脏疾病在内的高血压严重并发症致残和致死率高,已成为我国家庭和社会的沉重负担。

双加®是固定复方制剂降压药,包含了血管紧张素II受体拮抗剂+钙离子拮抗剂两个成份,用于治疗原发性高血压。全球临床试验数据显示 ,双加®治疗2周即可血压达标,降幅最高达50mmHg,24小时动态血压监测达标率高达82.7%,是唯一两个组成成分的半衰期均超过24小时的ARB+CCB复方制剂。

7、德谷胰岛素注射液

诺和诺德研发生产的诺和达® (德谷胰岛素注射液)于2017年9月20日在中国上市。该药物用于治疗成人2型糖尿病,是中国获批的首个超长效基础胰岛素类似物。

关于德谷胰岛素

德谷胰岛素具有超长效作用时间。该药在每日一次给药的前提下能提供更灵活的注射时间选择,解决现有基础胰岛素需要在每日固定时间内注射的困扰。

德谷胰岛素的临床疗效已在国内外多项研究中得到验证:可以有效降低糖化血红蛋白和空腹血糖,且降糖效果的日间变异性是甘精胰岛素的1/4。同时,德谷胰岛素与甘精胰岛素相比,使用德谷胰岛素的2型糖尿病患者低血糖发生风险显著降低,尤其是夜间重度低血糖发生率较甘精胰岛素显著减少53%。

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