研发日报丨FDA授予安斯泰来Gilteritinib治疗AML快速通道地位

来源: 新浪医药新闻  Thu Oct 12 18:03:20 CST 2017 A- A+

【2017.10.12/研发NEWS】治疗特定前列腺癌 杨森新药有望近期上市;青光眼新药总体有效 FDA周五进行深入评估;上海医药重组抗HER2人源化单抗新药获批临床;新靶点IL-33的II期临床数据极佳 AnaptysBio股价飙升101%……

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治疗特定前列腺癌杨森新药有望近期上市

杨森公司12日宣布,该公司已经向FDA提交了一份新药申请,使用apalutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌。目前,尚没有FDA批准的疗法针对此类疾病。

青光眼新药总体有效FDA周五进行深入评估

12日,Aerie Pharmaceuticals宣布美国FDA认为其青光眼药物Rhopressa总体有效。但FDA也指出了一些隐患,并将在本周五召集专家小组对疗效数据的优缺点做深入讨论。

FDA授予Gilteritinib治疗AML快速通道地位

11日,安斯泰来制药公司表示美国FDA已经授予公司Gilteritinib用于FLT3突变阳性的复发或难治性急性髓细胞白血病成人患者治疗的快速通道认定。

上海医药重组抗HER2人源化单抗新药获批临床

11日晚,上海医药集团股份有限公司发布公告称,公司及其全资子公司上海交联药物研发有限公司联合开发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物获得CFDA颁发的药物临床试验批件。

新靶点IL-33的II期临床数据极佳AnaptysBio股价飙升101%

10日,AnaptysBio公布了anti-IL-33抗体ANB020治疗成人中度至重度特应性皮炎的IIa期临床结果,单剂ANB020治疗后高达83%的患者实现EASI-50,AnaptysBio股价当即飙升101.17%。

通化东宝甘精胰岛素获得报产受理

通化东宝药业股份有限公司于10日获得吉林省食品药品监督管理局关于甘精胰岛素、甘精胰岛素注射液申报生产的受理通知书,受理号为CXSS1700020吉、CXSS1700021吉、CXSS1700022吉。

战略调整辉瑞或$150亿出售消费者保健业务

美国制药巨头辉瑞近日表示,正在审查其庞大的消费者保健业务未来发展的战略选择,包括通过分拆、出售或其他交易方式将该业务部分或全部剥离。

安进骨质疏松症药物Prolia的sBLA申请获FDA批准

近日,安进宣布FDA已经接受Prolia治疗激素性骨质疏松症患者的审查补充生物制剂许可证申请。该项申请主要基于一项Prolia与risedronate治疗糖皮质激素诱发GIOP疗效比较的临床III期试验数据。

肝癌在研新药FGFR4抑制剂获孤儿药资格

日前,H3 Biomedicine公司宣布治疗肝细胞癌的在研新药H3B-6527获得美国FDA授予的孤儿药资格。

拥有70种新产品基因泰克扩建旧金山工厂

制药巨头罗氏旗下公司基因泰克,最近宣布将在未来十年中进一步扩建在旧金山的工厂以便为未来可能获批的新药生产做准备。尽管尚未公布计划,但公司可能将其在旧金山的工厂规模扩大一倍并将雇员增加3万人。

诺思兰德下肢缺血性疾病创新药获得Ⅲ期临床批准

近日,北京诺思兰德生物技术股份有限公司获得国家食品药品监督管理总局核准签发的“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”Ⅲ期临床批件,其适应症为下肢缺血性疾病。

皮卡狂犬病疫苗开启国际多中心三期临床

国家重大新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗”最近取得重要突破,已在新加坡完成临床一期和二期研究。依生生物作为项目发起单位已开启国际多中心三期临床试验,并为产品的大规模投产做准备。

中国学者率先发现抗H7N9流感新型高活性抗体

中国学者在H7N9流感药物研发方面取得重要进展,复旦大学基础医学院医学分子病毒学教育部重点实验室应天雷教授课题组,发现了可靶向攻克H7N9流感病毒的新型高活性抗病毒全人源抗体m826。

大突破!只需一针就能抵御流感病毒侵袭

近日,研究人员对流感病毒中一种名为M2的保守蛋白进行研究,将其置于一种纳米级别的缓释“胶囊”中,从而开发出一种能有效抵御新甲型流感流行的速效、持久多菌株疫苗。

Ω-6多不饱和脂肪酸或能降低2型糖尿病风险

近日,来自悉尼乔治全球健康研究院的研究人员通过研究发现,摄入富含Ω-6多不饱和脂肪酸的饮食能够明显降低个体患2型糖尿病的风险。

新型乳腺癌药物能击败诱发多种类型癌症的癌基因-Ras

来自弗吉尼亚联邦大学Massey癌症中心的研究人员通过研究发现,一种批准的乳腺癌药物来那替尼不仅能够阻断Ras基因的功能,还能够阻断其它多个致癌基因的功能。

局部抗癌疗法获阶段性成功

最近,来自巴西圣保罗大学的研究者们利用低强度的电流整合纳米胶囊包裹的化学疗法治疗皮肤癌,并且获得了阶段性的成果。

微生物组成像技术揭示肠道微生物的复杂性

Forsyth研究所海洋生物学实验室与华盛顿大学圣路易斯分校的研究者们利用无菌小鼠构建出了一个简单的人体肠道微生物组模型,并且利用成像的方式观测了其结构特征。

Science:开发出抵抗流感病毒的广谱抑制剂

在一项新的研究中,来自美国斯克里普斯研究所和比利时杨森研发公司的研究人员设计出能够中和一系列流感病毒毒株的人工肽分子。

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