近期国内新药IND盘点(健能隆双特异抗体等)

来源: 新浪医药新闻  Tue Sep 19 09:49:31 CST 2017 A- A+

作者: HEROIV

本文由 HEROIV 根据公开信息整理。

1、QAW039

诺华哮喘治疗药物Fevipiprant(NVP-QAW039),是一种前列腺素 D2 受体(DP2/CRTh2)抑制剂,国际上已进入临床三期。国内目前在2017年9月递交新的申请JXHL1700163,JXHL1700164到国家局CDE。

此前在国内有一项临床研究:一项52周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,评估重度哮喘经现有治疗仍未控制的患者附加QAW039治疗的有效性和安全性。研究目的:在接受哮喘标准治疗的、伴或不伴有嗜酸性粒细胞升高(≥250个/μl)的重度哮喘患者中,评估附加QAW039片相比安慰剂,在减少哮喘加重方面的有效性。

研究范围:本研究为国际多中心试验,本次招募计划,面向全球患者,国内有多家医疗机构(医院)参与,目标入组人数:总体846人,中国150人。

2、耐克替尼

广州顺健生物医药递交了新的IND申请CXHL1700231等。

本品由中国科学院广州生物与健康研究院丁克课题组设计合成,Bcr-Abl T315I激酶抑制剂耐克替尼- GZD824,用于治疗慢粒性白血病可以克服格列卫临床产生的耐药性。

广州顺健生物医药于2012年7月在广州开发区注册成立,为专职新药研发与技术咨询服务企业。公司位于广东华南新药创制中心。

3、INC280片

本品在2017年9月递交了新的IND申请。INC280-Capmatinib由诺华和INCYTE联合开发,是一款c-Met抑制剂,国际上开发进度为临床二期,适应症有多形性成胶质细胞瘤, 非小细胞肺癌, 肝细胞癌等。

最新在国内登记的临床研究,2017年2月:在EGFR突变和cMET扩增的晚期/转移性非小细胞肺癌患者中比较INC280单药以及联合厄洛替尼相对于化疗的安全性与有效性。

4、重组抗CD19m-CD3抗体注射液

健能隆医药在2017年9月递交了本品IND申请,目前为特殊审批,该注射液为国内为数不多的双特异抗体临床申请。

目前健能隆凭借免疫抗体技术平台(ITabTM),设计开发了多个抗肿瘤双特异性抗体分子。双特异性抗体分子由两个功能区构成,通过同时与T细胞上的CD3抗原和肿瘤细胞特异性抗原结合,将T细胞定向至肿瘤细胞周围,两种细胞接触进而形成突触,触发T细胞受体(TCR)信号通路的激活,颗粒酶表达、释放进而引起肿瘤细胞膜穿孔,导致后者的溶胞和凋亡。

在2017年6月,健能隆医药宣布启动用于治疗实体瘤的A-337(抗EpCAM×抗CD3双特异性抗体分子)的I期临床研究(澳洲)。

5、LY2157299

Galunisertib (LY2157299)本品由礼来制药开发,是一款TGF-β抑制剂。国际上处于三期临床。

开发的适应症有骨髓增生异常综合征(myelodysplastic syndromes,MDS)、乳腺癌、肝癌、胰腺癌等。国内2017年9月递交了新的IND申请。

6、GSK3389404注射液

本品为一款针对乙肝的病毒蛋白抑制剂,来自于葛兰素的IND申请,原研为IONIS,目前国际上处于二期临床。

7、RC28-E注射液

来自烟台荣昌生物制药。RC28-E注射液推测是VEGFR和FGFR双靶标融合蛋白,用于治疗血管新生相关的疾病。2017年8月向CDE递交了IND申请,本品属于特殊审批品种。

此外,2017年9月,荣昌生物联手祐和医药共同研发抗体药物。双方将通过技术转让和技术合作来共同开发新药,加快创新药物的产业化进程。在共同发展战略指导下,双方均投入极大力量对新靶点进行抗体类新药的研发。

8、HH185片

HH185,海和药物公司与中国科学院上海药物研究所共同研发,并由海和药物公司全面负责临床开发,靶向成纤维细胞生长因子受体1,2,3(FGFR 1,2,3)的小分子抑制剂。研究表明,FGFR基因变异包括基因活化突变、基因扩增和染色体易位与多种人类恶性肿瘤的发生、发展有着密不可分的联系。

临床前研究表明,HH185可在体外显著抑制FGFR1,2,3介导的肿瘤细胞增殖,且在实体瘤异体移植动物模型中发挥出显著的抗肿瘤效应。2017年8月向CFDA递交了IND申请。

公司其他在研产品有:AL3810 (德立替尼)、L-P (希明替康)、HH-SCC244 (谷美替尼)等。

参考:

www.chinadrugtrials.org.cn;

data.pharmacodia.com;

db.yaozh.com;

adisinsight.springer.com等。

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