制药业的“真相”

来源: 药渡  Thu Sep 14 16:40:22 CST 2017 A- A+

作者:万有引力

多年之前,偶然间在学校图书馆看到《制药业的真相》这本书,首先就被题目中醒目的“真相”二字吸引住了,于是不怎么爱看书的我认真的阅读了这本书。

本书作者玛西娅·安吉尔(Marcia Angell)博士在《新英格兰医学杂志》工作了二十多年(1979-2000),期间参与撰写了许多关于医药伦理的文章和书籍,呼吁抛弃医学领域的偏见,鼓励FDA的新药审计费用由制药公司提供,批判美国的社保体系,认为保障的系统不应该是商品化,而所有言论中最为激烈的便是将矛头指向制药企业。

安吉尔指出,就目前的系统而言,新药研发的经费其实大部分是由纳税人支付的,药物的早期研发大部分也是在科研单位或者学校完成的,而这部分费钱基本是来自国家基金支持,当研究初见端倪时,制药公司就会将其买走,并声称这部分成本在8亿美元左右,而安吉尔认为真实的数值大约在1亿美元(2004年水平)。

针对制药企业,安吉尔在《制药业的真相》中指责到:“讽刺的是,2002年全球500强企业中10家制药企业的利润总和(359亿美元)居然大于其他490家企业的总和(337亿美元),过去的20年制药企业早已背叛了最初的信条,为了利益他们腐蚀一切阻碍他们盈利的组织,包括美国国会,FDA,医学会以及医生,这样的现象在处方药领域最为严重,因为患者对疾病、治疗方案、药品几乎一无所知。”

对于政府来说医疗是民生,关系社会稳定,当然这是将政府当做一个整体来看,若细分到每个职能部门,每个岗位,每个个人,那情况会更加复杂。

对于患者来说,虽然很少有疾病能够被彻底治愈(印象中只有感染是可以由药物完全治愈的,当然丙肝治愈率也很高),大部分药物,特别是肿瘤领域的药物只起到缓解病情、阻止进展的作用,可以说药物能够起到缓解、减少病痛的效果。

对于制药企业,药品是他们提供的商品,他们是通过工具和资源获取利润并对社会负有一定责任的组织。

患者、制药企业、政府三方势力围绕药品究竟是单纯的商品还是救命的稻草争论了许多年,核心矛盾就是药价,比如药品价格应该怎样制定,谁来制定,标准是什么等一系列最基本的问题多年来一直众说纷纭。

在美国,新上任特朗普总统和FDA局长Scott Gottlieb博士表示将采取多种措施对高药价施压,希望这场运动不要变成政客们表演的舞台。

迫于舆论压力,制药企业也给出了解释,高昂的新药研发成本决定了高昂的药价,乍听之下很合理,仔细想想,假设J.K.罗琳在迪拜帆船酒店写《哈利波特》对比在贫民窟写,会影响最终《哈利波特》的定价么?(两个创作环境的成本有明显差别)

我们在初中就接触过一些价值理论,比如:价值决定价格,需求关系只是影响价格,因为价格是围绕着价值上下波动的,或者也可以直接用供求关系来解释,再或者不去讨论什么决定价值(价格),而是分析这样的价值(价格)可以解释什么现象。

抛去价值,我们只讨论成本,那么一款新药上市到底需要多少研究经费呢?塔夫茨大学药物开发研究中心给出过答案——27亿美元,是单一款药物开发、在美国上市的平均花费。

只是这一数字在广为人知的同时也饱受争议,Public Citizen也给出过答案——3.2亿美元,与前者判若云泥,虽然技术的进步可以加强生产力,并有可能降低研发成本,但两组如此悬殊的结论不得不让我们对其数据来源、算法心生好奇。

最近美国医学会刊登了最新关于药物研发成本的论文,本文研究了肿瘤药物的研发费用以及在美上市之后的盈利情况。

论文中指出之前的两种算法均有不足,塔夫茨所使用的数据来源不透明,特别是企业开发药物的数量和分析中使用的临床试验成本无法被外部审查。Public Citizen在算法上,将7年的总开支除以接下来7年批准的新药总量,显得过于笼统。

本项研究于2016年12月10日至2017年3月2日开展,分析了10家美国上市公司在美国证券交易委员会(SEC)备案资料。这10家公司于2007年3月至2015年10月之间各有一个癌症药物获批,之前在美国市场上没有被FDA批准的药物。累积研发支出的估算从启动药物开发之日至药物批准之日。销售收入的估算从批准之日到研究结束的那一天,引入7%机会成本修正是考虑到如果将原始研发费用于投资基金或其他项目,其预期年回报率在7%左右(7%-9%都是比较合理的数值)。数据来源是公司10-K报告,具有很高的可信性。

所选择的10款药物(企业)的研发支出和收入以图表的形式给出,可以看出一半药物在上市后利润不大,甚至出现亏损,但是4款盈利的药物在上市后取得了巨大成功,其收益远远大于研发费用。

下图是10款癌症药物的具体数据,包括上市时间,研发周期,费用,校正后的费用,上市后的收入等信息。

当然,让人钦佩的是作者分别从正反两个方面分析了该研究数据、结论里的优缺点。

优点:以上市为原点倒推,将整个研发过程中有效投资和无效(比如100个候选化合物仅有1个成功上市,其他99个化合物投资暂定为无效投资)投资都囊获进去,并且该公司近期只有一款癌症药物上市,这样剔除了投资出现交叉造成的混淆。

缺点:数据使用独特的筛选方式(只有一款上市),造成了样本数量偏小的缺点,文章所涉及到的药物数量仅为同一时期的15%。其次,数据来源10-K属于制药公司二次加工过的数据,在无法查看原始数据的情况下,文章并不能保证100%的正确。第三,文章只针对癌症用药,主要考虑到癌症药物近几年市场化和研发的进展相对平滑,与此形成鲜明对比的是阿尔兹海默病药物市场,因为致病机理尚不明确,所以该领域的波动非常剧烈。第四,没有考虑到政府给予企业的各种免税政策。

不过,这样的数据或结论其实只能起到一个参考的效果,毕竟研发过程非常复杂,资金的流向,项目的相互重叠交叉,很难从纷繁复杂的数据中做到控制单一变量并研究其影响。此外现在的社会实在太复杂,我们可以轻松的从许多渠道获得所谓的“证据”来支持我们的观点,使得任何结论看起来似乎都有道理。至于药价的研究,过分的专注于统计和分析反而会一叶障目。

如果一定要有个结论,那我只能说:制药行业依然是盈利能力很强的行业,患者所能享受到的医疗服务质量也在不断提高。

药品,是人类与疾病斗争的武器,药价,其实是一场与人类本性的漫长斗争,这斗争就像你身处一条破烂不堪的旧船上,船身上都是孔洞,海水在不断的涌入,为了保证船不沉,你能做的只是保证排水的速度不比水涌入的速度慢。

参考来源:

1. The Truth About the Drug Companies

2. Research and Development Spending to Bring a Single Cancer Drug to Market and Revenues After Approval

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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