制药公司是如何维持药物垄断地位的?

来源: 新浪医药新闻  Wed Sep 13 15:06:07 CST 2017 A- A+

全球数万亿美元的医药市场,造就了很多重磅药物。如果药厂可以发明一个“极好的”药物并对其申请专利保护,那么这个药厂将获得长期的市场垄断地位。但是需要注意的是,该药物总会有专利保护到期的一天,不得不面对更便宜的仿制药的竞争,药物的开发者也不得不进行新的研究以期获得具有同样价值的药物。

但是,垄断药厂们对即将失去药物的垄断地位以及将失去垄断药物所带来的巨大利润是非常不舍的,所以,这些制药公司往往会在专利权到期前的最后时光里采取一些必要性手段,以延长相应的法律保护并保护自己的盈利方式。上周艾尔健公司就是最好的例子:艾尔健将其干眼症药物Restasis的专利转让给了圣瑞吉莫霍克部落,该部落被视为一个免受民事诉讼的主权国家,艾尔健因此可以规避仿制药的专利挑战

下面这5条是制药公司维护将要失去垄断地位药物收益的常用手段。

1. 支付竞品一定费用

一个仿制药的获批会对原研品牌药物的盈利带来极大的创伤,这意味着延缓竞品的上市步伐,即使只有几个月时间也是制药公司乐意去尝试的。所以,制药公司可以做的是通过向竞品厂商支付现金的方式来换取垄断地位的延长。

这听起来不太合法,并且美元现金交易无疑会引起美国联邦贸易委员会的警告。但是药物专利期满的事实让制药公司会采取合法清算的方式支付这些现金来换取没有竞品竞争的时间。

2. 硬转换

当仿制药品的到来变得不可避免,制药公司还会采用更为灵巧的方式进行权益维护。

比如有个药物Statplusa,该药在明年将失去专利保护,你必须开发一种Statplusa缓释剂型,只需使用一半的量而且价格更便宜。更重要的,该缓释剂的专利保护又会是二十年。一旦该改良药物获得批准,你只需将最初版本的药物快速撤市,那么医生们只能处方该缓释剂型药物,这种手段称之为“硬转换”。即使后来原版仿制药上市,由于医生及患者已经习惯使用缓释剂型了,那么仿制药的威胁将可以降到很低。

但是,最终结果可能会有所不同,2015年艾尔建公司就想利用这种方式来维护自己阿尔茨海默病领域的优势,但是却得到了联邦法官的一纸禁令。但是法律专家表示,艾尔健的这种产品跳跃策略的大门还没有彻底关闭。

3. 使问题复杂化

还记得EpiPen吗?去年夏天,迈兰公司由于对该药物提价过快(自从2007年收购EpiPen以来,迈兰将该药品提价逾六倍,涨幅超过500%)而遭到了全美国的声讨。

迈兰公司则计划几周内开始出售仿制版的EpiPen肾上腺素注射器以平息对该产品价格高昂的抨击。

EpiPen在美国被归类为“复杂仿制药”,其中涉及很多“药物-设备”组合。迈兰作为EpiPen的生产者,花了很长的时间对该预填充注射笔进行优化以用起来更简便和安全,并且由于每项改进都有专利保护,因此最终的产品将具有长期的独占性。

那么为什么没有其他仅仿制设备的竞品呢?当提到“复杂仿制药”,为了使FDA认为竞争产品是真正的可用于替换的,该设备的患者必须在不经过额外训练的前提下就可以使用该设备。这就出现了一种矛盾:一个完全类似于EpiPen的仿品怎么会不违反EpiPen的任何专利呢?

4. 保持专利申请

全球最畅销药物修美乐,可能是专利保护最全的药品了,该药物共涉及100多项权力要求

这要归因于修美乐的发明公司艾伯维致力于就该药毫无保留的申请专利保护。这些专利涉及如何生产、如何给药、对特殊疾病的应用等一系列的保护壁垒。

艾伯维的专利策略得以成功是由于修美乐这种生物药物结构相比小分子药物复杂的多,小分子可以很容易被仿制。修美乐具有侵略性的专利策略已经阻止了生物类似物的上市步伐。艾伯维的成功也说明修美乐将是一个可以被重现的模式,可以让生物重磅药比之前所想的更有利可图。

5. 获得主权保护

还是艾尔健,该公司将其干眼症药物Restasis的专利转让给了印地安莫霍克族部落,该部落在美国被视为一个免受民事诉讼的主权国家,理论上,艾尔健的专利将不再受美国专利审判和上诉委员会的审查。

艾尔健公司表示:公司的目的很简单,Restasis的专利正面临传统的专利诉讼以及独立专利复审委员会的约见,与该部落合作,可以保证该药物免受独立复审委员会的约谈,虽然仍会受到诉讼。

但是法律学者发现,部落豁免适用于联邦法院的诉讼。 这意味着其他原研药物公司可能会遵循艾尔健的方式并将其专利转让给部落,严重限制了仿制药厂对这些专利的挑战能力并会颠覆行业一直以来的操作规则。(新浪医药编译/David)

文章、图片参考来源:Pharma’s five favorite tricks to protect a monopoly

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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