【药研发】2017.9.12星期二

 Tue Sep 12 10:36:57 CST 2017 A- A+

今日头条

阿斯利康哮喘新药Ⅱb期临床结果积极。阿斯利康(AstraZeneca)和安进(Amgen)联合宣布其新药tezepelumab在治疗严重、不受控制的哮喘的Ⅱb期临床试验PATHWAY中取得积极结果。结果显示,与安慰剂相比,接受tezepelumab治疗的患者年哮喘发作率明显下降。Tezepelumab是一款同类首个(first in class)的抗TSLP单克隆抗体,能结合并阻止TSLP与受体复合物相互作用,从而防止哮喘恶化并控制哮喘。

国内药讯

1. 3个抗丙肝药物结束CDE审评。吉利德宣布其索磷布韦片(Sofosbuvir)、AbbVie的达塞布韦片和奥比帕利片已结束CDE审评,预测获批进口,这是继百时美施贵宝的盐酸达拉他韦片(Daclatasvir)和阿舒瑞韦软胶囊(Asunaprevir)以及西安杨森的西美瑞韦胶囊(Simeprevir)后,又一批获批进口的口服抗丙肝药物。

2. 钟南山团队NEJM发表慢阻肺治疗的新发现。广州呼研所钟南山团队在一项涉及841例受试者用于评估噻托溴铵治疗早期慢阻肺疗效与安全性的临床研究中发现,与安慰剂相比,接受噻托溴铵治疗的GOLD1级和 GOLD 2级的慢阻肺患者,其一秒用力呼气容积(FEV1)得以提高,同时FEV1下降速率也有减缓。该研究成果发表在《新英格兰医学杂志》上。

3. 药审中心首次选聘首席审评员。药审中心宣布将选聘2名首席审评员,协助中心领导对审评技术工作进行把关,这是药审中心首次开展首席审评员选聘工作。药审中心根据药品审评职责任务和岗位任职条件分级设置审评岗位,具体包括首席审评员、高级审评员、主审审评员、审评员,而首席审评员属于其中最高一级。药品审评实行首席审评员负责制,由首席审评员对技术审评工作进行总把关,经中心授权签发技术审评意见。

4. 2017中国药品研发综合实力排行榜TOP100榜单发布。《2017中国药品研发综合实力排行榜TOP100》榜单发布,正大天晴问鼎总榜第一;齐鲁制药反超多家企业位列总榜第二,而恒瑞位居总榜第三。该排名是根据药智数据中制药企业2016年药品申报、审评审批、研发投入等数据及品牌成绩按比例计算所得。

国际药讯

1. Clovis卵巢癌维持疗法Ⅲ期取得成功。Clovis Oncology宣布其PARP抑制剂rucaparib在一项评估其用于卵巢癌维持治疗效果的Ⅲ期临床试验中取得成功,达到该研究的主要终点和关键次要终点。该试验结果显示:接受rucaparib治疗的患者亚群,其无进展生存期(PFS)均得到显著延长。此外,在三个患者亚群中,接受治疗的患者其客观缓解率也要高于对照组。

2. 杨森前列腺癌组合疗法Ⅲ期临床数据出色。比利时Janssen-Cilag International NV宣布一项关键Ⅲ期临床的最新数据。数据显示,与单用ADT相比,Zytiga与强的松及ADT的组合疗法能显著延缓进展到最坏疼痛强度(worst pain intensity)的时间(HR 0.63; 95% CI 0.52-0.77; P < 0.0001);同时也显著改善最坏疲劳(worst fatigue)与疲劳干扰(fatigue interference)的指标并使患者“与健康有关的生活质量“(HRQoL)的评分也得以提高。

3. ERYASPASE新药Ⅱb临床结果积极。法国ERYTECH Pharma公布其用于治疗转移性胰腺癌的新药eryaspase (GRASPA®)在Ⅱb期临床试验中抵达复合主要终点。该试验旨在评估eryaspase(L-天冬酰氨酶包埋于红细胞)联合化疗用于胰腺癌二线治疗的有效性。结果显示:试验的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)均达到临床统计学意义上的显著改善。

4. Incyte晚期黑色素瘤组合疗法I/II期临床结果积极。Incyte在ESMO2017大会上公布了正在进行的I/II期ECHO-202研究(KEYNOTE-037研究)的临床数据。该研究旨在评估其IDO抑制剂药物epacadostat联合默沙东Keytruda(anti-PD1)对晚期黑色素瘤患者的安全性和疗效,同时入组患者不包括既往接受过anti-PD-1或anti-CTLA-4疗法的患者。结果显示,所有患者(包括初治和经治患者)的客观缓解率(ORR)达56%(35/63),完全缓解达14%(9/63);疾病控制率达71%(45/63)。

5. MacroGenics公司双特异性新药进展良好。MacroGenics公司公布其两款新药的临床开发进展。其中名为MGD013的新药能够同时靶向免疫检查点PD-1和LAG-3,具有治疗多种不同癌症的潜力,目前已将其应用到首位患者的治疗中。另一款新药名为MGD014,能够同时靶向HIV感染的细胞和携带CD3抗原的T细胞,目前该公司已递交其IND申请。

6. Bioverativ与Bicycle Therapeutics合作开发血液病新药。Bioverativ和Bicycle Therapeutics联合宣布就共同开发治疗血友病和镰状细胞性贫血症新药双方达成一项合作协议。根据协议,Bicycle Therapeutics将负责寻找先导药物等早期研发部分。而Bioverativ则主要负责临床前、临床试验以及市场推广,同时为Bicycle Therapeutics提供研发经费。

7. 阿司匹林或能帮助修复蛀牙。英国女王大学的研究人员通过研究发现,阿司匹林能够增强牙齿中干细胞的功能,同时通过再生缺失的牙齿结构来帮助进行蛀牙的修复。当研究者将基因组学和新型生物信息学技术相结合时,发现阿司匹林或许能够作为一种潜在的候选药物来刺激牙齿中存在的干细胞进而增强牙齿损伤结构的再生功能。

8. Karius完成A轮融资。致力于变革感染病诊断的Karius公司宣布已获得5000万美元A轮投资,由现有投资者Data Collective (DCVC)和Lightspeed Venture Partners 联合领投,新投资者腾讯公司和Khosla Ventures等也参与投资。本轮融资将用于支持该公司已上市专有血检产品——Digital CultureTM Test后续临床试验的开展,扩大其实验室检测规模和能力,加强该产品的商业化。

医药热点

1. 罕见病组织呼吁加强国际合作。近日,第十二届国际罕见病与孤儿药大会暨第六届中国罕见病高峰论坛在京举办,与会专家在会上呼吁,由于患病率低、患病人数少,造成其成为当今医学难点的罕见病迫切需要在临床诊断、药物研发、政策保障等方面加强国际合作。

2. 国家卫生计生委加大定点县扶贫力度。国家卫计委在陕西榆林市召开吕梁山片区定点扶贫工作座谈会。国家卫计委副主任王培安指出,要统筹基本医保、大病保险等保障措施,健全贫困人口精准的兜底保障机制,使农村贫困人口政策范围内住院费用报销比例提高90%以上,门诊费用报销比例提高80%以上。同时强调,吕梁山片区和定点扶贫县要争取项目,改善贫困地区的基础设施建设。

3. 全国眼科联盟成立。由全国150家医院参与组建的“全国眼科联盟”在北京成立。据了解,该联盟集中了全国眼科学专业力量,充分利用互联网等前沿技术,以患者为中心,执行分级诊疗和逐级转诊制度,实现专家及临床等各种资源的共享。同时,该联盟通过加强眼科医师规范化培训和眼科人才培养,以期带动全国眼科人才整体素质提升等。

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 + 0.32%

涨幅前三 跌幅前三

普利制药 + 6.57% 长生生物 - 4.97%

东诚药业 + 5.32% 陇神戎发 - 4.67%

亚太药业 + 4.57% 复星医药 - 3.02%

★产品相关

【昆药集团】公司参股的美国RiMo公司的产品RiMO-301(即新型放射治疗增敏剂)获美国FDA药品临床试验批准。

【复星医药】控股子公司复宏汉霖收到波兰药品注册办公室关于同意注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体于波兰进行III期临床试验(用于转移性乳腺癌适应症)的批准。

【福安药业】左乙拉西坦未获注册批准。

【中国医药】下属子公司天方有限向国家药监局提交的注射用酒石酸长春瑞滨胶束药物临床试验注册申请已处于“制证完毕-已发证”状态;推举公司董事总经理高渝文先生在新任董事长选举产生前代行公司董事长职责 。

★权益分派

【九州通】完成2015年度第一期中期票据的付息工作,付息总额为人民币5,700万元。

【泰格医药】以公司现有总股本5.0018亿股为基数,向全体股东每10股派1元人民币现金。

【亚泰医药】以公司现有总股本2.68亿股为基数,以资本公积金向全体股东每10股转增 10股,分红后公司总股本增至5.36亿股。

★投资相关

【福瑞股份】拟以自有资金6,100万元人民币作为有限合伙人参与投资杭州睿颖健康产业基金。

【汤臣倍健】拟将非公开发行募集资金投资项目“技术运营中心项目”剩余的所有募集资金及利息2.04亿元全部用于“终端精细化管理及品牌建设项目”的建设。

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