美罗华生物类似药进世卫目录

来源:健点子ihealth  Thu Sep 07 14:34:50 CST 2017 A- A+

下个月,价格昂贵的抗肿瘤药将面临来自生物类似药的竞争,世界卫生组织(WHO)将开始一项资格预审试点。

这个资格预审, 又叫Pre-Qualification,是一个产品进入世界卫生组织采购目录的必经途径。本周二,世界卫生组织宣布,10月份将启动一项评估生物类似药的试点项目。

目前,一些治疗肿瘤的药物价格昂贵,WHO希望这些生物类似药可以降低成本,在中低收入国家得到广泛应用。

世卫组织列出的第一批生物类似药,就是利妥昔单抗(原研药企:罗氏的美罗华)和曲妥珠单抗(原研:罗氏的赫赛汀)。

WHO计划,首批生物类似药目录将于2017年10月出版。

目前,围绕美罗华的生物类似药竞争远比赫赛汀激烈。在欧洲,有五种获批的利妥昔单抗生物仿制药,厂商包括诺华的山德士。

国内药企中,苏州信达(Innovent Bio)也有利妥昔单抗的生物类似药产品IBI301,目前正在进行国内的三期临床试验。

但是,目前没有获批的曲妥珠单抗的生物仿制药。在美国,FDA的专家建议7月份批准Biocon和迈兰的赫赛汀的生物仿制药,但最近将决定推迟到12月3日。

而韩国的Celltrion和梯瓦最近表示,FDA已接受接受了其利妥昔单抗的生物类似药的申请。

“为了向希望申请试点的制造商提供明确的指导,世卫组织将使用两个评估途径,一个针对拥有严格监管机构认可的产品的申请,以及其他国家的认可机构(国家监管机构)批准的产品的申请,” WHO说

WHO目前正在完成将用于评估生物类似药的三份指导性文件:

  • 世卫组织生物类似药治疗产品资格预审程序;
  • 资格预审试验程序文件的指导方针;
  • 提交生物类似药资格预审试点程序文件的准则。以通用技术文件格式准备产品提交。

WHO还说,具体问题可以提交到:prequalbiosimilar@who.int

参考文章:

http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/05/28405/WHO-to-Launch-Pilot-to-Prequalify-Biosimilars/

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