【药研发】2017.8.11星期五

 Fri Aug 11 15:43:22 CST 2017 A- A+

-今日头条-

田边三菱“渐冻人”新药在美上市。田边三菱(美国)公司宣布其用于所有被诊断为肌萎缩侧索硬化症(ALS)(也被称为葛雷克氏症、“渐冻人症”)成人患者治疗的RADICAVA(依达拉奉,edaravone)已在美国正式上市。Radicava通过静脉注射给药,治疗周期为28天。临床研究结果显示该药物可以有效延缓ALS患者身体机能的下降。

-国内药讯-

1. CFDA发布进口医疗器械注册新规。CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告(征求意见稿)》,提出在我国申请医疗器械上市的,注册申请人、注册人和备案人的名称、住所、生产地址均应当使用中文;其中对于已备案的进口第一类医疗器械,未登记企业中文企业名称、住所、生产地址的,企业应当在2018年12月31日前变更备案信息。

2. 国外年鉴刊发中药试验报告规范。《美国内科学年鉴》在“研究与报告方法”专栏同期全文刊出《中药复方临床随机对照试验报告规范2017:CONSORT声明的扩展、说明与详述》的英文版、简体和繁体中文版,并配发编者按。据悉,这是中国学者用14年时间广泛深入地征求意见和调研,牵头制定的首个在该年鉴上刊发的中医药临床试验报告规范。

3. 科伦药业向美Pieris公司有偿许可抗体专利。四川科伦药业与美国Pieris公司签署一项许可协议。根据协议,科伦药业将其持有的具有自主知识产权的肿瘤免疫治疗单克隆抗体专利技术许可给Pieris公司,Pieris则将基于其技术平台开发肿瘤免疫产品并将向科伦药业支付累计不超过2,650万美元的开发里程碑费用以及产品上市后依据销售额的药物版权税。

4. 成都菊乐制药等8家药企终止药品生产。四川省药监局发布关于注销成都菊乐制药有限公司《药品生产许可证》的公告,根据该公司申请依法注销其《药品生产许可证》。据四川省药监局公告统计,截至目前,今年已有四川克旨达制药和四川援健药业等8家药品生产企业向四川省药监局申请终止药品生产。

-国际药讯-

1. FDA批准OCU300为oGVHD孤儿药。FDA批准Ocugen.Inc公司的新药OCU300(brimonidine tartrate)为oGVHD(ocular graft versus host disease,眼部移植物抗宿主反应)孤儿药。OCU300是一种通过FDA 505(b)(2)途径申请治疗oGVHD的新药。在随访接受OCU300治疗的oGVHD患者中,大约90%没有产生明显的副作用。

2. 肺纤维化新药Ⅱ期临床结果积极。Galapagos公司宣布其用于治疗特发性肺纤维化(idiopathic pulmonary fibrosis,IPF)的在研新药GLPG1690在Ⅱa期临床试验中取得积极顶线结果。结果显示:在12周的治疗后,对照组患者的用力肺活量(FVC)减小87毫升,而治疗组患者用力肺活量增加8毫升且在12周内没有出现肺功能的下降。GLPG1690是一款小分子抑制剂,通过选择性抑制在IPF发展中起关键作用的autotaxin来发挥作用。

3. 糖尿病新药Ⅱ期临床结果积极。Allegro Ophthalmics宣布其在研新药Luminate作为连续疗法与抗血管内皮生长因子(anti-VEGF)联合治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)在Ⅱb期临床试验第二阶段的研究中达到主要终点。Luminate是同类首个针对整合素肽的疗法,通过靶向参与细胞信号传导和调节以及参与构建新血管和异常血管的整合素受体来治疗新生血管性视网膜疾病。

4. 默克与贝勒医学院达成推动传染病疫苗研发的协议。默克宣布与美国贝勒医学院 (Baylor College of Medicine)等达成一项战略合作协议。此次合作侧重于提高疫苗开发,以便高效地为有需要地区提供疫苗;同时侧重于被忽略疾病及新疾病,涉及流程开发与配方技术知识方面的人才培训与交流,有利于填补研发与生产领域现有的知识空白。

5. Dermira获得罗氏皮肤病药的独家开发权。美国Dermira宣布与罗氏就抗白介素13(IL-13)单克隆抗体药物lebrikizumab达成一项许可协议。根据协议,Dermira将得到罗氏异位性皮炎及其他适应症的全球独家开发和商业化权益,并要向其支付8000万美元的初始款项和在2018年另支付总计5500万美元的款项以及后期的里程碑款项和依据销售额的药物版权税。罗氏则保留该药物用于间质性肺疾病(例如特发性肺纤维化)治疗的全球开发权益。

6. 科学家开发出有望彻底治愈白血病的新药。布拉德福德大学的研究人员通过研究发现一种名为HXR9的候选药物或能帮助治疗急性髓性白血病。HXR9通过靶向作用于能在癌细胞中表达的特殊家族基因HOX,使HOX基因的表达关闭,从而抑制癌细胞不断增殖的能力。

7. HIV新型疗法有望被开发。东京医科牙科大学(TMDU)的研究人员通过研究鉴别出一种由宿主细胞产生的特殊蛋白MELK(母系胚胎亮氨酸拉链蛋白激酶蛋白),该蛋白通过在特殊位点添加生物活性修饰来改变HIV病毒的蛋白质外壳结构,从而准确移除其蛋白质外壳,保证其DNA复制顺利进行。当HIV病毒进入MELK被剔除的宿主细胞时,则其DNA复制受阻,从而降低HIV的传染性。MELK或能成为开发抗HIV-1疗法的新型潜在靶点。

-医药热点-

1. 国家卫计委推出十项重点改革措施。国家卫计委出台《关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》,推出十项卫生计生领域的重点改革举措,包括要取消养老机构内设诊所的审批,实行备案制以及全面清理相关文件或规范中存在的各种无谓证明等。

2. 残疾儿童入学率要再提高。国家卫计委、中国残疾人联合会等7部门联合印发《第二期特殊教育提升计划(2017年~2020年)》,要求到2020年,残疾儿童少年义务教育入学率要达到95%以上。截至2016年年底,国内视力听力智力3类残疾儿童少年义务教育入学率已达90%以上,有特教学校2080所;在校生49.2万人,义务教育残疾学生生均公用经费提高到6000元以上。

3. 今年8月25日是首个残疾预防日。中国残疾人联合会、中宣部、国家卫计委等16部门联合发出通知,组织开展第一次残疾预防日活动。国务院已批准将每年8月25日设立为残疾预防日,提出今年要以宣传《残疾预防和残疾人康复条例》《国家残疾预防行动计划(2016年~2020年)》以及残疾预防核心知识为重点,使公众识别主要致残风险,了解预防残疾的有效途径和方法,增强全社会残疾预防意识。

-股市资讯-

上个交易日 A 股医药板块 - 0.59%

涨幅前三 跌幅前三

艾德生物 涨停 利德曼 - 5.41%

海特生物 涨停 海翔药业 - 4.89%

南卫股份 涨停 陇神戎发 - 3.42%

★2017年半年报及相关

【景峰医药】实现营业收入9.08亿元,较上年同期下降了7.69%;归母净利润5,870.23万元,较上年同期下降了50.56%;扣非归母净利润4842.76万元,较上年同期下降了53.80%;国家食药监局下发《审批意见通知件》,不批准子公司海南锦瑞制药有限公司帕瑞昔布钠的临床试验申请;拟出资 7,000 万元参与专项基金劣后级份额认购。

【银江股份】实现营业收入9.35亿元,同比增长10.87%;归母净利润 8,439.30 万元,同比下降 58.26%;扣非归母净利润 8,223.21 万元,同比增长 3.24%。

★权益分派

【金花股份】实施权益分派:A股每10股现金红利0.03元(含税)。

★投资定增相关

【亚泰集团】子公司吉林大药房药业股份有限公司出资人民币 1.53亿元收购北京永安复星医药52%股权;子公司吉林亚泰超市有限公司出资人民币合计9,733.71万元收购奇朔酒业有限公司的90%股权。

【人民同泰】出资4,950万元与哈药集团签订共同设立哈药集团人民医药连锁有限公司,占其99%股权。

★产品相关

【和佳股份】全资子公司珠海和佳建投和佳建投中标平塘县人民医院业务综合楼建设项目,项目总投资概算人民币2.8亿元。

【万东医疗】中标贵州省卫计委及贵州卫虹医药的“贵州省乡镇卫生院远程医疗全覆盖设备采购项目(DR)”,中标总金额为9,835.35万元。

【寿仙谷】收到了浙江省食药监局颁发的关于片剂固体制剂、颗粒剂固体制剂生、丸剂(浓缩丸)生产线的药品GMP 证书。

★高管变动

【海虹控股】聘任韩炜先生为公司首席执行官。交易方案有可能导致公司控股股东及实际控制人发生变化,自2017年8月12日开市起继续停牌

【冠福股份】王全胜辞去公司第五届董事会董事及董事会预算委员会委员、薪酬与考核委员会委员、副总经理职务,将不再担任公司任何职务。

★停复牌

【通化金马】继续停牌。

【荣科科技】继续停牌。

【尔康制药】继续停牌。

【ST生化】继续停牌。

★其他

【ST天仪】公司中文名称由“成都天兴仪表股份有限公司”变更为“成都市贝瑞和康基因技术股份有限公司”,法定代表人由“文武”变更为“高扬”, 取得成都市工商行政管理局换发的《营业执照》。

【方盛制药】子公司方盛医疗之全资子公司中润凯公司为关联法人湖南珂信全资子公司长沙珂信提供融资性售后回租服务,涉及金额为人民币2,000万元;尚未使用的募集资金22,092.06万元永久性补充流动资金。

【溢多利】取消8月4日审议通过的《关于收购控股子公司少数股权暨关联交易的议案》。

【必康股份】对经营范围进行了变更登记,在原经营范围的基础上增加了“中药饮片(直接口服饮片)”并领取《营业执照》。

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