诺和诺德向欧盟提交胰岛素Tresiba II类标签变更

来源: 新浪医药新闻  Fri Jun 16 14:56:40 CST 2017 A- A+

糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份II类变更申请将大型心血管安全性研究DEVOTE的数据纳入长效基础胰岛素产品Tresiba(insulin degludec U-100,德谷胰岛素U-100)的药品标签

DEVOTE研究是一项长期、多中心、多国、随机、双盲、平行组、事件驱动研究,在心血管高危的2型糖尿病患者中开展,比较了添加至标准护理时,Tresiba相对于赛诺菲长效胰岛素Lantus(通用名:insulin glargine U100,甘精胰岛素U100)的心血管安全性。该研究入组了7637例心血管疾病高风险2型糖尿病患者,除了接受标准护理方案之外,随机接受Tresiba或Lantus的治疗。主要终点定义为发生首次主要心血管事件(MACE:包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中)的时间。数据显示,发生首次MACE方面,Tresiba相对于Lantus的风险比(HR)为0.91,2者之间无统计学显著差异

该研究中,基线糖化血红蛋白(HbA1c)为8.4%。数据显示,Tresiba和Lantus使HbA1c表现出相似幅度的降低,在研究结束时两个治疗组的治疗差异为0.01%,从而实现了客观比较2种药物在低血糖事件发生率方面的相关要求。数据显示,Tresiba在次要验证终点严重低血糖事件方面表现出优越性:与Lantus治疗组相比,Tresiba治疗组发生一次严重低血糖事件的患者比例显著降低27%,裁定后的严重低血糖总发作事件发生率降低40%;此外,夜间严重低血糖事件方面,Tresiba治疗组发生率显著降低53%,这些数据均具有统计学显著差异性。

该研究中,Tresiba具有良好的安全性和耐受性,并且与之前开展的临床研究中保持一致。诺和诺德首席科学官及执行副总裁Mads Krogsgaard Thomsen表示,严重低血糖风险是2型糖尿病患者未能达到治疗目标的一个主要原因。来自DEVOTE研究的强大数据证实,与Lantus相比Tresiba能够显著降低2型糖尿病患者的严重低血糖事件

今年5月底,诺和诺德也已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充申请,将DEVOTE研究的数据纳入Tresiba的药品标签。

Tresiba是一种每日给药一次的超长效基础胰岛素,作用持续时间至少42小时,可在全天任何时间给药,赋予了日常给药时间的灵活性,同时不影响疗效和低血糖风险。当患者错过或延迟给药时,应在记起时尽快给药,但需要确保2次给药时间至少间隔8小时。Tresiba于2012年9月首次获批上市,截至目前,该药已获全球80多个国家批准;在美国,Tresiba于2015年9月批准获得FDA批准上市。(新浪医药编译/newborn)

文章参考来源:

1、Novo Nordisk submits application in the EU for including data from the DEVOTE trial in the Tresiba® label

2、Novo Nordisk submits application in the US for including data from the DEVOTE trial in the Tresiba® label

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