「医药速读社」FDA加速批准Keytruda一线治疗膀胱癌

来源: 新浪医药新闻  Fri May 19 16:49:56 CST 2017 A- A+

【2017年5月19日 / 医药资讯一览】一致性评价4文件出炉,极简版重点在这里、重庆天圣制药19日深交所上市 募资达10亿、治疗慢性心力衰竭有望,Impulse Dynamics 获4500万美元融资、Shire罕见病药Lanadelumab三期获积极数据、FDA批准首个医疗VR……今日医药行业快讯整理,欢迎点击阅览!(点击标题,可获取原文)


Part 1 政策简报

一致性评价4文件出炉,极简版重点在这里!

5月18日,CFDA发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告(2017年第77号)。分别为仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查、生产现场检查、临床实验数据核查、有因检查4个指导原则。(E药经理人)

| 初稿流出 医药电商管理办法将出台?

近日,国家食药监局召集了包括阿里健康、京东医药、百度医药、叮当药房、康爱多、融贯电商、广州速道以及星汉博纳在内8家企业进行了闭门座谈,对《网络药品经营监督管理办法(初稿)》进行了讨论,讨论内容包括医药电商销售合规性、处方药网上销售等。(医谷)

北京严查违规销售处方药,药店多次违规将取消评三类店资格

日前,北京市食品药品监督管理局发布《北京市食品药品监督管理局关于加强处方药与非处方药分类管理的通知》,对于多次违反药品分类管理规定销售药品的,其不得评为三类店。涉嫌犯罪的,及时移送司法机关处理。(21世纪药店)

Part 2 上市公司

| 重庆天圣制药19日深交所上市 募资达10亿

5月19日,重庆天圣制药集团股份有限公司在深圳证券交易所上市。据招股书显示,本次募集资金净额为10.79亿元,将投资于口服固体制剂GMP技术改造项目、非PVC软袋大容量注射剂GMP技术改造项目,天圣(重庆)现代医药物流总部基地以及药物研发中心建设项目。(新浪医药新闻)

Part 3 投融资

治疗慢性心力衰竭有望,Impulse Dynamics 获4500万美元融资

德国医疗设备公司Impulse Dynamics近日宣布获得了4500万美元股权投资。此轮融资由金石投资有限公司领投,主要用于开发其治疗慢性心力衰竭的医疗设备Optimizer。(动脉网)

| 远程医疗教育服务平台“医视云”完成A轮融资数千万元人民币

近日,远程医疗教育服务平台医视云(VMC, Video Medical Cloud)对外宣布,已成功完成数千万元人民币的A轮融资。本轮融资由涌金集团旗下涌铧投资领投,海外战略投资人跟投。(医谷)

半个月获2830万美元融资,LensGen用眼内透镜治疗白内障和老花眼

人工晶体开发商LensGen募集了730万美元的新一轮股权融资,主要用于开发其专门针对老花眼和白内障患者设计的适应性眼内透镜(AIOL)。其实,早在5月初,LensGen就已经完成了2100万美元的A轮融资,由HOYA集团的企业风险投资部门领投。(动脉网)

挖掘人体微生物组金矿,以色列初创公司融获2400万美元

近日,来自以色列的微生物组学公司BiomX 宣布完成了2400万美元A轮融资。此轮融资由奥博资本领投,将推进旗下正在研发的药物进入临床试验阶段,并进一步完善其独有的微生物调节技术。(创鉴汇)

医患互动平台HealthLoop融资840万美元

医患互动平台HealthLoop近日获得840万美元B轮融资。此轮融资由Canvas Ventures领投。此次融资将用于构建商业团队,扩大在全国各地医院的部署,发展公司技术,为病人提供高水平的护理。(动脉网)

Part 4 药闻医讯

罗氏 T 细胞双特异性抗体药物与PD-L1药物联用早期研究初现曙光

罗氏公司最近公布了一项关于双特异性抗体药物治疗已接受标准疗法治疗的转移性结肠癌(mCRC)患者的临床早期研究。初步结果显示该抗体能够改善这类难治患者群体的治疗效果,而通过该抗体药物与PD-L1药物Tecentirq联用治疗后,患者也出现了一定程度的响应。(新浪医药新闻)

FDA今日加速批准Keytruda一线治疗膀胱癌

默沙东宣布,其重磅肿瘤免疫疗法药物Keytruda已经获得了美国FDA的加速批准,将适应症扩大到局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗,造福那些无法使用顺铂化疗的患者。(药明康德)

| Shire罕见病药Lanadelumab三期获积极数据

18日,Shire称公司的Lanadelumab临床3期试验HELP™取得了积极的顶线数据,该研究是一项国际多中心的随机、双盲对照持续26周的,用于评估皮下注射Lanadelumab相比较安慰剂治疗12岁及以上遗传性血管水肿(HAE)患者的安全及有效性。(新浪医药新闻)

“久坐不动”2周,易增加慢性病风险

近期,来自于英国利物浦大学的Dan Cuthbertson博士和团队在欧洲肥胖年会上汇报了最新的研究成果:连续2周不运动,会增加慢性疾病的风险,例如2型糖尿病、心脏病。(生物探索)

英科学家拟用寨卡病毒消灭脑癌细胞 或成抗癌新方法

英国路透社5月19日报道,英国科学家计划利用寨卡病毒杀死脑瘤细胞,这可能是对抗侵袭性的癌症的新方法。这项研究的重点是胶质母细胞瘤,这是一种最常见的脑癌,其5年生存率仅为5%。(环球网)

中国研究显示干细胞有望治疗卵巢早衰

中国研究人员进行的动物实验显示,干细胞疗法有望安全地治疗卵巢早衰。这为部分不孕患者带来新希望。(新华网)

锻炼可降低阿兹海默症发生的风险

根据许多研究者们的说法,目前已经有确凿的证据表明体育锻炼能够降低患阿兹海默症的风险。此外,研究者们还确认了这一事实:有规律的体育锻炼能够提高患有阿兹海默症患者的活动能力。(生物谷)

Part 5 互联网+

| 阿凡达治中风预后 FDA批准首个医疗VR

由瑞士公司MindMaze开发最新一款医疗VR系统,在欧洲市场已经获得批准和上市。而最近也获得FDA批准将率先将VR推广到美国医院,用于脑神经受损的病人。(健点子ihealth)

阿里健康38亿港元拿下天猫平台“蓝帽子”保健品业务

今日早间,阿里健康发布公告,称已正式与阿里巴巴集团签署股份认购协议,阿里巴巴集团将价值38亿港币的天猫医药平台“蓝帽子”保健食品在线业务注入阿里健康。(动脉网)

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