辉瑞重磅药Lyrica逐渐落幕之后的新药品牌布局

来源: CPhI制药在线  作者: CPhI制药在线  Fri Dec 07 14:56:16 CST 2018 A- A+

作者:zhulikou431

截止到2018年11月末,FDA已经批准了57个新药(包括NME和BLA),其中用于各种肿瘤适应症的共15个,详见表1。在这其中较为突出的是辉瑞制药,共有4个抗肿瘤新药获批上市,分别是:

► Dacomitinib(Vizimpro):人体表皮生长因子受体(HER)酪氨酸激酶抑制剂,治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

► Talzenna(talazoparib):FDA批准的第4款PARP抑制剂,用以治疗用于有害或疑似有害胚细胞BRCA基因突变,但是HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。

► Lorbrena(lorlatinib):第三代间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),用于治疗在接受克唑替尼(crizotinib)以及至少其它一种ALK抑制剂后病情仍进展,或在接受阿来替尼(alectinib)或塞瑞替尼(ceritinib)作为第一个ALK抑制剂治疗后病情仍进展的ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

► Daurismo(glasdegib):口服Hedgehog信号通路抑制剂,也是首款获得FDA批准治疗AML的Hedgehog信号通路抑制剂,与低剂量阿糖胞苷(LDAC)化疗联用,治疗新确诊的75岁以上,或因慢性健康问题和疾病无法使用高强度化疗(intensive chemotherapy)的急性骨髓性白血病(AML)患者。

辉瑞制药是世界最大的制药企业之一, Lyrica(pregabalin,普瑞巴林)是其重磅产品之一,2017年全球销售额为51亿美元,约占其全年总营收的十分之一,Lyrica于2004年12月在美国获批上市,曾被《时代》周刊评为"2007十大医学进步之一",目前Lyrica已凭借其显著的疗效,充分得到了医生及市场的认可,且随着适应症的不断获批,该药已在已在欧洲、加拿大、墨西哥以及美国等40多个国家获准用于治疗神经性疼痛,是全球最畅销的镇痛药。

目前,Lyrica在美国已被批准用于治疗:(1)成人纤维肌痛、糖尿病神经疼痛、脊髓损伤神经痛、带状疱疹后疼痛;(2)用于4岁及以上患者部分发作性癫痫。Lyrica有3个关键的专利,US6197819保护了化合物(2018年12月30日到期),US6001876/USRE41920保护了疼痛适应症(2018年12月30日到期),US5563175保护了癫痫适应症(已于2013年10月08日到期),近日FDA授予Lyrica(乐瑞卡,通用名:pregabalin,普瑞巴林)儿科独占权,这将使Lyrica在美国市场的独占期再延长6个月,由2018年12月30日延长至2019年6月30日。

面对Lyrica即将到期的市场独占期,辉瑞制药也在加紧抗肿瘤领域方面的发展,如2015年获批的乳腺癌治疗药物IBRANCE (palbociclib),上市三年销售业绩增长迅猛,2017年销售额已超过31亿美元,而今年获批的这四种抗肿瘤药物,也是为了填补Lyrica专利期后的市场销售份额,这几种药虽然适应症方面有很多的竞争对手,但仍有很大的市场前景,如Talzenna,作为FDA批准的第4款PARP抑制剂,虽然PARP抑制剂最初针对的是卵巢癌,但辉瑞将其战略定位于乳腺癌,这使得该疗法在这一领域仅次于阿斯利康的Lynparza,在同类药物中排名第二。而且在市场的竞争中,Talzenna已经超过了另外两种PARP抑制剂Rubraca和Zejula,有望在乳腺癌领域带来可观的利益。

表1 2018年FDA批准的抗肿瘤类新药

参考文献:

1. Four new Pfizer brands will help make up for looming Lyrica patent expiry。

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