两篇NEJM大型研究证明益生菌对儿童急性胃肠炎无效

来源: 康健新视野  Fri Nov 23 10:01:15 CST 2018 A- A+

9月初,由于《Cell》两篇研究,益生菌掀起轩然大波。研究称,益生菌在肠道中能不能扎根,因人而异。更大跌眼镜的是,在经过抗菌治疗的人群中,益生菌对肠道菌群恢复可能还有负面影响。这两篇研究的样本量很小,只有20多人,受试者也都是健康志愿者。因此,也有声音认为,还不足以改变益生菌治疗的现状。

而急性胃肠炎就是此前被认为益生菌有治疗指征的情况之一。但昨天《 New England Journal of Medicine》又连发两篇研究!这次,可都是在患者群体中开展的大型随机双盲试验。来自美国和加拿大的研究都表明,对于儿童急性胃肠炎,益生菌对疾病恢复没有作用!

急性胃肠炎可引起腹泻、呕吐和腹痛,是全球5岁以下儿童死亡的第二大原因。儿童急性胃肠炎缺乏有效的治疗方法,除了给患儿补液以防止脱水,偶尔用止吐药以外,一些家长和医生也会给患儿补充益生菌。

此前确实有小样本试验显示出益生菌的潜在获益,因此,研究人员希望通过大规模研究进一步验证,以确定患者年龄、感染类型、抗生素使用或儿童患病时间等各项因素对益生菌作用的影响。然而,辛辛那提大学医学院David Schnadower教授表示,“无论数据如何分析,两项研究得到都是阴性结果。”

Schnadower教授领导的研究在美国10家儿科急诊中心开展,共纳入3月龄-4岁的971名患儿。约半数患儿接受为期5天的鼠李糖乳杆菌GG疗程,剂量为1×10^10菌落形成单位,每日两次。其他患儿接受安慰剂治疗。采用Vesikari量表评估疾病发作程度,分数越高意味着病情越严重。

共943名患儿完成试验,平均年龄为1.4岁。入组14天后,Vesikari量表评分为9或更高的患儿,益生菌组有55名(11.8%),安慰剂组有60名(12.6%),统计学无差异(相对风险 0.96;95% CI 0.68-1.35;P=0.83)。两组患儿在腹泻时间、呕吐持续时间、日托缺勤或家庭传播率等次要指标上,也都没有显著差别。也就是说,对于病情缓解,益生菌没有作用。

这项试验的联合首席研究员Stephen Freedman博士,同期在加拿大也领导了一项相似的大型试验。研究在加拿大6个儿科急诊中心进行,纳入共886名3月龄-4岁的肠胃炎患儿。一半患儿接受含有鼠李糖乳杆菌R0011和瑞士乳杆菌R0052的组合益生菌产品,剂量为4.0×10^9菌落形成单位,每日两次,疗程5天。另一半患儿接受安慰剂治疗。

14天后,益生菌组有108名(26.1%)患儿发生中度至重度胃肠炎,安慰剂组为102名(24.7%),两组数据没有统计差异(比值比1.06;95% CI 0.77-1.46;P=0.72)。对试验中心、年龄、粪便中轮状病毒的检测、以及入组前腹泻和呕吐的频率等因素进行调整后,益生菌或安慰剂对中度至重度胃肠炎的影响仍然没有差异。两组腹泻和呕吐的中位时间,需要额外就医以及报告不良事件的患者占比,也都没有差别。

与美国研究的结论相似,加拿大 Alberta省卫生服务部的儿科急诊医师Freedman教授说,“没有发现益生菌对减轻症状或帮助恢复有任何影响的证据。”

美国研究的作者之一,芝加哥Lurie儿童医院急诊专家Elizabeth Powell教授表示,“研究提供了迄今为止最有力的证据,益生菌并没有改善儿童急性胃肠炎的结果。对患者使用益生菌的建议是基于此前的荟萃分析,虽然这些分析表明益生菌可能有益,但所纳入的试验明显有局限性。而这项研究设计严谨,根据最新结果,或许需要重新考虑常规的益生菌治疗。”

不同于上次在小样本特殊人群中的基础研究,来自北美的这两项大型临床研究结果都很明确。早在今年7月,美国医师协会(ACP)官方期刊《Annals of Internal Medicine》还有研究指出,关于益生菌产品的安全性证据不足。Freedman教授认为,两项研究结果还传达了一点信息,需要更多大型、患者导向的、严格的临床试验,来质疑益生菌在其他健康应用中的作用和益处。

这一次,会改变消费者的追随和当前临床实践吗?至少,在认识益生菌的道路上,我们又多了一项有力的证据。而如果这让你犹豫不决,不妨参考华盛顿大学儿科教授Phillip I. Tarr博士所说,“省下花在益生菌上的钱,买更多的新鲜水果和蔬菜。”

参考资料

[1] Human images from world's first total-body scanner unveiled. Retrieved november 19, 2018, from https://www.eurekalert.org/pub_releases/2018-11/uoc--hif111918.php

[1] New study reveals probiotics do not help children with intestinal infections. Retrieved November 21, 2018, from https://www.eurekalert.org/pub_releases/2018-11/uoc-nsr111918.php

[2] Stephen B. Freedman, et al., (2018). Multicenter Trial of a Combination Probiotic for Children with Gastroenteritis. New England Journal of Medicine, http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1802597

[3] Probiotics no help to young kids with stomach virus. Retrieved November 21, 2018, from https://www.eurekalert.org/pub_releases/2018-11/wuis-pnh111618.php

[4] Probiotic no better than placebo for acute gastroenteritis in children. Retrieved November 21, 2018, from https://www.eurekalert.org/pub_releases/2018-11/arh-pnb112018.php

[5] David Schnadower, et al., (2018). Lactobacillus rhamnosus GG versus Placebo for Acute Gastroenteritis in Children. New England Journal of Medicine, http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1802598

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PLDXOMT5

有点晕,不知道到底听谁的?

11-25 00:14

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