Foamix公司FMX103治疗中重度酒糟鼻2个III期临床研究获得成功

来源: 生物谷  Thu Nov 08 17:12:09 CST 2018 A- A+

Foamix Pharmaceuticals是总部位于以色列雷霍沃特的一家临床阶段专业制药公司,致力于开发和销售其专利技术的米诺环素泡沫制剂,用于痤疮、脓疱病等皮肤疾病的治疗。近日,该公司公布了FMX103(1.5%米诺环素泡沫)III期临床项目的积极顶线数据。

该项目评估了FMX103治疗中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻的疗效和安全性。数据显示,该项目中的2个III期研究(FX2016-11,FX2016-12)均达到了共同主要终点。2该研究中FMX103的安全性良好。评估FMX103长期安全性的III期临床研究FX2016-13的数据预计将在2019年上半年公布。

FX2016-11和FX2016-12研究设计和结果:这2个研究是相同的双盲、随机、赋形剂对照研究,共入组了1522例年龄在18及以上的中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻患者(FX2016-11入组751例,FX2016-12入组771例)。研究中,患者以2:1的比例随机接受FMX103或赋形剂泡沫,每天一次,共治疗12周。共同主要疗效终点是:(1)在第12周炎性病变计数相对基线的绝对变化;(2)研究者总体评估(IGA)的第12周治疗成功,定义为IGA得分为0或1并且相对基线至少改善2级。该研究也对安全性和耐受性进行了评估。

FX2016-11研究中,FMX103治疗组和赋形剂组的平均基线炎性病变计数分别为28.5和29.0,FMX103治疗组IGA评分为3(中度)或4(重度)的患者比例分别为89.7%和10.3%,赋形剂组分别为86.7%和13.3%。FX2016-12研究中,FMX103治疗组和赋形剂组的平均基线炎性病变计数分别为30.0和30.2,FMX103治疗组IGA评分为3(中度)或4(重度)的患者比例分别为86.2%和13.8%,赋形剂组分别为82.9%和17.1%。

结果显示,与赋形剂泡沫相比,FMX103在受试者疾病严重程度方面表现出统计学意义的显著改善。主要疗效结果如下:

2个研究中报告的最常见的不良反应是上呼吸道感染(FX2016-11研究:FMX103治疗组为0.8%,赋形剂组为2.0%;FX2016-12研究:FMX103治疗组为2.9%,赋形剂组为3.1%)。2个研究中无治疗相关的严重不良事件,共9例受试者因不良事件停止治疗(FMX103治疗组有7例,赋形剂组有2例)。研究中,FMX103的安全性和耐受性良好。

酒渣鼻是一种慢性皮肤病,可引起鼻子、脸颊、下巴和前额上的炎症性病变(丘疹和脓疱),可能会对患者造成社会心理负担,如尴尬、焦虑和低自尊,从而不利地影响生活质量。酒渣鼻最常见于30-50岁的成年人。在美国,该病影响超过1600万人。酒渣鼻没有已知的治疗方法。轻度丘疹型酒渣鼻用局部抗生素(甲硝唑、克林霉素和伊维菌素)、壬二酸或维甲酸治疗,中度至重度酒渣鼻的主要治疗是全身抗生素,如米诺环素和多西环素。

FMX103是采用Foamix公司专有的泡沫技术开发的一款局部外用米诺环素泡沫制剂,在临床研究中可显著减少中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻患者的炎性病变。如果获批,将成为首个可用于治疗酒渣鼻的局部外用米诺环素产品。

原文出处:Foamix Announces Positive Topline Results from Phase 3 Program Evaluating FMX103 Topical Minocycline Foam for Moderate-to-Severe Papulopustular Rosacea

原标题:酒糟鼻新药!Foamix公司局部抗生素FMX103治疗中重度酒糟鼻2个III期临床研究获得成功

本文来源自生物谷,更多资讯请下载生物谷APP(http://www.bioon.com/m/)

收藏
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
综合资讯

综合资讯

即时更新医药相关资讯,打造及时、鲜活资讯平台。

印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈