不通过一致性评价注销批文?江苏药监独家回应来了

来源: E药经理人  作者: 直言 冥王星  Thu Nov 08 10:00:31 CST 2018 A- A+

6日,江苏省人民政府网站转载的本省省委机关报新华日报《我省清理仿制药市场,不通过一致性评价将注销批文》一文引起行业动荡。

此文一出,瞬间刷了医药人的朋友圈,而文中引用的是江苏省药监局注册处处长王宗敏的描述,另外又被江苏省人民政府官网转发,在多重官方的背书之下,医药行业人士及诸多媒体认为这是一个信号,或者国家层面在大限来临前又有新动作。

对此,E药经理人分别就此向国家药监局、江苏省药监局王宗敏做了求证。

那么,关于“不通过一致性评价将注销批文”是真是假?2018年大限将至,目前有多少个批文放弃了一致性评价?国家将通过哪些方式推动更多的一致性评价品种通过,如果通不过会怎样?现在企业对于仿制药一致性评价研究是一个什么态度?医保局对于通过一致性评价对接上有何想法?

E药经理人通过采访药监局、企业、医保局官员、地方药监,用第一手信息回答这些问题。

1.有可能撤销批文,但不是2018!

国家药监局人士告诉E药经理人,现在药监局对于一致性评价工作并未作出新的安排,依然按照此前已经公布的政策执行。

王宗敏则告诉E药经理人,在11月5日,江苏省药监局组织召开了鼓励创新和保障仿制药供应政策的研讨会,给媒体的相关文稿中只有江苏省目前开展仿制药一致性评价的相关情况介绍。这篇稿子“第一没有采访我,第二也没有给我审核。而我在会议及采访中也没有表达过‘国家要求在年底前对289种纳入基本药物目录的仿制药完成质量一致性评价,未通过评价的仿制药将被注销批准文号’这样的观点。”

新华日报观点的出处主要来自于对2016年国务院发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的理解,因为该《意见》指出,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。”

其中的“不予再注册”便是新华日报“不通过一致性评价将注销批文”的理解。对此,王宗敏认为信息描述不准确,虽然“不予再注册”意味着未通过一致性评价的品种存在被“撤销文号”的可能,但是这个“可能”并不是发生在2018年年底。

2.2335个批文放弃评价!

随着2018年289品种仿制药一致性评价大限将至,整个药监系统为了尽可能的推动企业尽快通过一致性评价,在最近密集进行了一系列的沟通。

10月29日,国家药监局召开了“一致性评价沟通交流讨论会”,会上药化注册司、药审中心、药化监管司、核查中心、南京正大天晴、浙江京新等部门及企业就相关政策及经验与现场各省药监局人员、企业人员进行了沟通及分享,并进行了现场答疑。而江苏省药监部门组织召开的会议就是地方药监系统对于药企开战仿制药一致性评价工作进行的一场督促及政策宣讲会议。

在国家局会议上,药化注册司余欢在做“一致性评价工作介绍”时指出,目前已经完成评价品种127个,其中289基药品种61个。289纪要品种涉及的1649家药品生产企业均已不同程度地开展了研究,现有112个品种完成了生物等效性试验备案,企业完成试验后将提出一致性评价申请。

在会上,余欢也给出了另外一组数据,当前企业有意愿放弃评价的有2335个批准文号。而在江苏省,王宗敏告诉E药经理人,“江苏省公布的第一批名单中超过200个文号放弃一致性评价,而现在就更多了。”显然,放弃则意味着被注销。

3.药监系统督促企业加快评价!

不过,当前药监局系统正在全力以赴的推进整个一致性评价工作的推进。在推进策略上,一方面是对于政策的宣贯与答疑,另一方面则是对企业进行技术上的培训。

王宗敏告诉E药经理人,在技术层面,江苏省药监局委托了