证候类中药新药临床研究技术指导原则发布

来源: 新浪医药新闻  Tue Nov 06 18:19:41 CST 2018 A- A+

今天(11月6日),国家药监局官网更新关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告(2018年第109号)。

为继承和发扬中医药诊疗特色和优势,完善符合中药特点的技术评价体系,落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定,国家药品监督管理局组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》,现予发布。

附件:1.证候类中药新药临床研究技术指导原则

证候(简称证)是对疾病(泛指非健康)发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括,具体表现为一组有内在联系的症状和体征,是中医临床诊断和治疗的依据。为了更好地传承和发扬中医药特色和优势,国家药品监督管理局根据药品注册相关法规,特制定《证候类中药新药临床研究技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。

证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导,其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着后续研究的不断深入,进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。

一、证候类中药新药的处方来源及基本要求

证候类中药新药的处方应来源于临床实践,符合中医药理论,体现理、法、方、药相一致的原则。证候类中药新药申请临床试验应有充分的人用历史证明性文献材料,包括处方来源、组方合理性、临床应用情况(包括提供临床实践完善处方的演变过程)、功能主治、用法用量等相关内容。如拟开发的证候类中药新药是来源于中医临床经验的积累,针对临床常见基本证候的,应提供相关证明;如是源于医案中对比分析研究所发现的相对成熟有效的处方,应提供典型医案和系列医案;如具有一定临床研究基础且有相应数据证明的成熟有效的处方,应提供相关临床研究总结报告,该总结报告应明确具体中医证候、疗效特点和安全性信息;如是源于国家科技立项的临床研究成果,应提供临床研究部分的总结资料及相关的成果鉴定材料。

证候类中药新药立项开发时,应注意评估与已上市同类药品的临床价值差异,以明确其是否具备临床开发价值。

二、证候类中药新药的临床定位

证候类中药新药临床应定位于消除、改善或控制具有内在关联性的一组疾病的主要临床症状、体征等,也可定位于通过证候改善达到疾病治疗等目的。

三、证候类中药新药的证候诊断

拟开发新药的中医证候确定应有与之相关的临床实践基础,并应遵循中医药理论。

中医证候诊断标准可以参照有关国家标准、行业标准或团体标准等进行制定,如无适用的诊断标准,可自行制定并经专家论证达成共识。证候诊断构成要素可采用定性或半定量方式,或主次症的方法,鼓励制定具有中医特色的证候诊断量表,并可根据具体研究内容辅以客观诊断指标。

四、证候类中药新药的基本研究思路及试验设计

(一)基本研究思路

证候类中药新药临床研究可有多种模式,如单纯中医证候研究模式、中医病证结合研究模式或中医证统西医病的研究模式,无论何种研究模式,证候类中药新药研究均应对所研究证候的动态变化规律及相关西医疾病所处特定阶段要有明确的界定。

1.单纯中医证候研究

选择符合某个中医证候诊断标准的适应人群进行研究,观察药物对该中医证候所涉及的症状、体征以及相关指标的改善情况。

2.中医病证研究

在符合某一中医疾病诊断标准的基础上,选取该病的某一证候进行研究,观察药物对该证候所涉及的症状、体征以及相关指标的改善情况。

3.证病结合研究

在中医“异病同治”“以证统病”诊治思维模式的指导下,基于不同疾病发生发展过程中的某个阶段出现有相同病机特点、相似证候要素的,可以在