CDE发布第一批临床急需境外新药名单 可申请提前上市

来源: 新浪医药新闻  Fri Nov 02 11:17:37 CST 2018 A- A+

11月1日,CDE官网发布了《关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知》。通知指出,为落实国务院常务会议有关会议精神,加快临床急需境外新药进入我国,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会制定了《临床急需境外新药审评审批工作程序》,并按程序组织专家遴选出48个临床急需境外新药,该名单前期已在CDE网站公示。其中,8个品种已在近期获批上市,现将其他40个品种名单按程序对外公布(详见附件)。

列入临床急需境外新药名单的品种,可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出上市申请,CDE建立专门通道加快审评。尚未申报的品种,可随时提出与CDE进行沟通交流,尽快提出上市申请。

附件:临床急需境外新药名单(第一批)

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