第27届国际高血压学会科学会议热点 〇号治疗高血压的靶器官保护及安全性再获研究证实

来源: 新浪医药新闻  Fri Sep 28 09:34:57 CST 2018 A- A+

9月20-23日,第27届国际高血压学会科学会议在京召开。会议期间,华润双鹤卫星研讨会聚集大会名誉主席、世界高血压联盟前主席刘力生教授,大会执行主席、中国高血压联盟主席王继光教授,卫生部全国首席健康教育专家、北京安贞医院洪昭光教授,国家重点学科(药理学)学科带头人、第二军医大学苏定冯教授等,回顾了40余年来国产创新药复方利血平氨苯蝶啶片(商品名:〇号,曾用名:降压〇号)对中国高血压防控事业做出的贡献,并分享了近年来的研究成果,包括发展历程、药理学研究机制、临床循证证据研究、药物经济学研究,以及正在进行的中国正常高值血压伴心血管危险因素临床试验(CHINOM)。

最佳配比组方成就最优临床疗效

研讨会上,洪昭光教授回顾了华罗庚院士、吴英恺院士在药物的研发、上市中起到的关键推动作用。当年,〇号运用数学“运筹学”和“优选法”理论,加快药品的筛选配伍、组合效率;并运用中医君臣佐使配伍理论,将四种西药合理组合,互相协同正作用、抵消副作用,加强降压疗效。其最佳配比组方,成就了药物的最优临床疗效。

对心脑肾的保护得到再次证实

40余年来,众多学者从基础研究到临床试验对〇号进行了多项研究,其在临床上的优良疗效已被广泛证实并接受。“我与降压〇号很早就结缘了,从我从事药理学工作以后,就一直跟它打交道。”为了拨开〇号良好疗法的疑云,苏定冯教授做了大量的基础研究,并在会上分享了研究成果。

在保护靶器官的验证上,苏教授在试验中采用48只12周龄的自发性高血压大鼠进行了治疗。试验分成〇号组与空白对照组,服药4个月,对比两组间心、脑、肾等脏器的差异。研究发现,长期服用〇号,对高血压所致的心血管损害、肾脏损害、脑细胞损害等均有保护作用。

图1 降压0号组对心肌细胞的保护。左图为未服用药物的心脏图片,可见明显心肌纤维肿胀,右图为服药后纤维组织有明显的改善。

图2 降压0号组对冠状小动脉管壁的保护作用。左图为未治疗的血管,可见血管壁肥厚,右图为治疗后明显改善。

图3 降压0号组对脑细胞的保护作用。此为两组脑组织图片,左图为对照组,神经细胞和周围间隙有很多空隙,因神经细胞萎缩导致,治疗后,可见右图脑组织空隙明显改善。

剖析不良反应使安全性得到证实

因为药物成分之一的利血平在大剂量应用时有一定的不良反应,使得〇号的安全性在一定程度上受到了误导。对于〇号是否在胃溃疡、性功能障碍和抑郁症方面存在不良反应的剖析中,苏教授开展的基础研究也进一步证实了〇号的安全性。

针对胃溃疡的困惑,苏教授研究发现,单次注射利血平达1mg/Kg时,大鼠发生轻微溃疡;单次注射利血平4mg/Kg时,大鼠发生明显溃疡,因此1mg/Kg为利血平最低致溃疡量。〇号每片含0.1mg利血平,在一日一片的用量下,〇号不会引起胃溃疡,只有在一次服用30片时,才可能导致胃溃疡,因此可放心使用。

针对性功能障碍的困惑,苏教授指出,高血压、糖尿病等疾病本身可以导致性功能障碍,合理的药物治疗控制疾病,有利于改善性功能障碍。为了验证降压药对性功能的影响,苏教授对氨氯地平、阿替洛尔、依那普利、氢氯噻嗪、可乐定、〇号等常用降压药进行了对比研究。研究发现,用药6个月后,对性功能有很轻微的影响,且药物之间对比无差别。对此苏教授强调,无论用以上何种降压药,都会对性功能有影响,但这种影响是轻微的,且是可逆的,停药之后即可恢复。

针对抑郁症的困惑,苏教授用〇号有效剂量给自发性高血压大鼠治疗,给药6个月,进行糖水消耗试验、开野试验,眼睑下垂试验等,并未发现抑郁症的表现。他强调,〇号每片含利血平只有0.1 mg,是常规剂量的几分之一,所以并无抑郁症风险。只有大剂量服用利血平才会导致患者抑郁。同样的结论也在北京大学第一医院孙宁玲教授团队所做的多项临床试验中得以验证。

苏教授在发言中最后总结道,〇号安全有效,具有良好的器官保护作用,良好的用药顺应性,且降压稳定、价格低廉,为中国高血压防控事业做出了不朽的功勋。

被高血压防治指南推荐使用

此次国际高血压学会科学会议期间,《中国高血压防治指南2018年修订版》(征求意见稿)重磅发布。该新版指南中提出单片复方制剂使用方便,可改善治疗的依从性及疗效,是联合治疗的新趋势。我国传统单片复方制剂目前仍在基层较广泛使用,尤以长效的复方利血平氨苯蝶啶片为著。此外,由前国家卫生计生委合理用药专家委员会、中国医师协会高血压专业委员会在2017年制定的《高血压合理用药指南(第2版)》中,复方利血平氨苯蝶啶片作为国产创新药物列入,并推荐其为I类推荐等级,A类证据。

作为自主研发的小剂量长效复方制剂,〇号上市40余年,在我国高血压防治中发挥着重要作用。该药物在基层高血压防治工作中的使用,有利于提高我国高血压的治疗率和达标率,将促进“健康中国2030”框架下高血压管理目标顺利实现。

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