国际一线的经典抗癌方案 这家药企为抗癌药注入新活力

来源: 生物谷  作者: K.K  Wed Sep 12 16:02:56 CST 2018 A- A+

抗癌药物的革命

20世纪40年代,美国耶鲁大学发现了氮芥能治疗恶性淋巴瘤,增强了用药物治疗肿瘤的信心,逐步开展了抗癌药的实验模型和筛选方法,来寻找新药的研究。

50年代从合成化合物及植物、动物、微生物产物等方面进行大量筛选,找到了抗癌活性物质达什。

60年代研发出20种有效的抗癌药物,但是,化疗药物的死穴是它们本身并不能区分恶性细胞还是正常细胞......

20世纪90年代,临床上开始使用“靶向治疗”, 科学家开始尝试开发特异的药物来抑制癌症独有的致癌基因,理论上这类药物可以选择性杀死癌细胞,而不影响正常细胞。

第一个真正意义上针对癌症突变的特异靶向药物是2001年上市的用于治疗BCR-ABL突变慢性白血病的格列维克(Gleevec)。

90年代也是我国药品发展的重要时期,肿瘤的研究取得了很大的发展,人们发现癌细胞内的很多蛋白和酶远远多于正常蛋白,如甲胎蛋白、端粒酶、微管蛋白、金属蛋白酶、Caspase蛋白等。

于是开始研究能控制或破坏这些蛋白的药物,由于蛋白和酶的增加是由基因变异产生的,药物破坏了部分蛋白,基因还可以促进细胞继续合成蛋白来补充,这类药物在治疗肿瘤过程中表现不突出。

而恰巧在这段时期 我国开始出现了第一例治疗M3白血病患者成功的病例。在当时,中国科学家王振义教授,用全反式维甲酸(ATRA)治疗了5岁APL女孩,并使之痊愈。

中国其他医生和美国研究者相继验证了王振义教授全反式维甲酸对M3型白血病的疗效。其中,陈竺院士与陈赛娟院士,张亭栋教授阐明了砷剂治疗M3型白血病的作用机制,提出全反式维甲酸和砷剂联合应用双诱导的治疗方案,使M3型白血病的治愈率提升到95%。

至此,全反式维甲酸治疗M3型白血病被全球公认,相继写入各国诊疗指南。中国工程院院士,上海交通大学附属瑞金医院的王振义教授,则被世界医学界誉为癌症诱导分化第一人,为中国科学家人类医疗健康做出了重大贡献。

最早治疗APL的药物均在院内制剂里普及

上个世纪50年代,新中国百废待兴,制药工业十分落后,药品的生产和供应远远无法满足需求。因此,国家鼓励各医院根据临床需求,自行研发调制医院内部使用的药物。

2005年以前,中国院内制剂一直保持着较高的发展速度。这一政策,在当时极大地促进了院内制剂的大发展,在制药工业水平低下的时代,成为一个有益的补充。最早应用治疗APL(急性早幼粒细胞白血病)的药物是瑞金医院的院内制剂。

2005年8月,国家食品药品监督管理局颁布实施《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)等规范文件,院内制剂的申报注册和配制生产门槛提高,医院的投入增加,新制剂的研发程序变得复杂,成本越来越高,时间周期越来越长,因而,医院的研发积极性也越来越低......

如果想要一些大医院的“明星”制剂走出去,必须要经过市场的产业化生产。因而,这场院内制剂管理制度的风云变革,促进了良福制药成为了生产维A酸片(全反式维甲酸)的国内的第一家企业。

砥砺前行20载,民族药企焕新生

山东良福制药有限公司董事长刘洪亮向生物谷透露,”维A酸片(药品名:艾力可)由良福自主研发生产,国内市场价格仅为罗氏同类胶囊制剂在美国市场价格的1/17, 由于M3型白血病在国内的患病人数总量不大——每年新发患者5000例,几近罕见病,且只有良福制药还在维持生产,该药物近年来已经成为血液病短缺药物之一。”

2001年,山东良福制药综合制剂车间通过国家药品监督管理局GMP认证,成为国内制药行业为数不多的GMP认证企业之一。

此后,良福制药迅速发展,目前,拥有片剂、胶囊剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂五个制剂剂型及原料药,共计18个药品批准文号和10个消字号的生产批准文号,产品主要用于皮肤病、白血病、季节性过敏、失眠症等的治疗。

走进百家药企现场采访:(左)良福制药总经理冯强

去年10月,良福制药加大新产品研发和高端人才的引进,向中国科技大学生命科学院教授、博导,国家青年千人计划学者王育才颁发了公司首席科学家聘书, 聘任中科院南京皮防所孙建方教授为首席医学家。

“良福制药作为国家级高新技术企业, 与中国科学院院士合作成立山东良福制药院士工作站,对维A酸片原料生产的工艺质量进行提升;和中国科技大学成立了维A酸片的工程技术研究中心。同时,良福又与南京大学联合成立了工程技术中心。”公司总经理冯强向生物谷记者介绍道,”想要保证良福制药产品的品质,首先要从技术上,有所投入。不只是聚焦于高端人才的合作,更是要打开局面,积极参与国内的临床研究活动,比如,参与由上海瑞金医院牵头的规范APL(急性早幼粒细胞白血病)治疗的国家863课题,参加由浙江大学牵头的2018年“重大疾病防治科技行动”专项计划。”

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