关注:一致性评价后国内药企格局的变化

来源: 医药地理  作者: 吴金华  Wed Sep 12 15:29:17 CST 2018 A- A+

仿制药一致性评价也像GMP认证一样,会在国内药企中引发新一轮洗牌浪潮!

仿制药一致性评价在国内推动以来有些年头了。

早在2012年1月,国务院《国家药品安全“十二五”规划》中就已提出,但是该项工作推进一直很慢,直到2016年3月5日,国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发(2016)8号),让一致性评价工作全面提速。随后,中共中央办公厅、国务院办公厅陆续发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》及食药总局《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》也出台,加快了仿制药一致性评价进程。食药总局发布了《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见的有关事项》,公布了第一批需要进行一致性评价的共289个品种的待评价目录(简称289 目录)。则直接拉开仿制药一致性评价的大幕。

所谓“仿制药一致性评价”是对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。从明面上来看主要是为了解决三大问题:一是提高仿制药质量。使得仿制药与原研药在质量与疗效上一致,可以用仿制药替代原研药;二是节约医药费用。原研药受专利保护,价格较高。通过一致性评价的仿制药可以降低药品费用;三是推动国内药企发展。通过一致性评价,将促进国内药企进一步发展,这是积极的一面,但是仿制药一致性评价也像GMP认证一样,会在国内药企引发新一轮洗牌浪潮。

高成本之下,一致性评价将加速一批药企消失

目前,世界经济处于动荡之中。中美贸易战、国内经济新常态等大环境下,制药企业也不可能独善其身,深受影响。国内制药企业的运营成本涨幅较大。一是原材料涨价导致制药业叫苦不迭。据媒体报道,马来酸氯苯那敏价格从400元/kg涨到了23300元/kg,足足涨了58倍!其他不少原料药也纷纷涨价;第二,企业环保投入的压力很大。近几年国家加大对环保整治力度,不少制药企业需要进行相关生产流程改造以达到进一步优化生产流程,减少污染物产生。同时增添环保处置设备设施,降低污染物的排放。投入的资金不是一个小数目;第三,也是最难的,制药企业很难转移成本压力。一般来说,任何产业成本增加都会将一定成本转嫁给消费终端。但是受制于省级招标、二次议价、医保控费等,药品降价是主流;另外,还要面临居高不下的人力成本。随着社保征收划归税务部门,以前社保缴费还有擦边球可打,明年则面临更大的交付社保资金压力。

这时候再加上一致性评价的开展,让制药企业压力山大。据有关测算,仿制药一致性评价,每个品种行业平均需要花费大约为300∽500万元。其中口服固体制剂一致性评价500万一个品种,注射剂一致性评价大概在300万一个品种。这对中小型药企来说资金压力不小。在这种高企的成本下,一批规模小、产品市场占有率低、企业盈利水平低、没有独家畅销产品的药企就会倒在这一批洗牌浪潮中。

通不过一致性评价,会使一批药企翻船

有些中小型药企一直处于观望状态,但是不通过仿制药一致性评价的药企有很多关口过不了。一个是药品不再予以注册。2016年,国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。逾期未完成的,不予再注册。该目录涉及的基本药物口服制剂品种共289个,批准文号共计17740个。这些药品中有大量重复的批准文号。截至今年7月底,共有65个品规正式通过一致性评价。距离年底还有不到4个月的时间,随着截止日期的临近,一些药品面临着被淘汰的风险。根据要求,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

9月4日,上海市食药监局发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》和《上海市食品药品监督管理局优化行政审批事项清单》。其中,清单的第9项“药品再注册”事项中明确,要加强对再注册药品的事中事后监管;对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册;对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰。上海一发布,估计其他省份也快了。

另外,未通过一致性评价的药品不能上网招标了。浙江、江西等十余个省份已经发布了这样的信息。这一点杀伤力很强。不通过一致性评价产品就不能上网招标。不上网招标就进不了公立医院的药房。也许有些药企不打算不进公立医院,准备开拓民营医疗机构,或者选择院外销售模式。但在国内,公立医院是占绝对的主导地位,绝大部分病人都在公立医院就医看病,药品销售公立医院是大头。放弃了这个市场意味着什么,企业心里很清楚。

激烈的竞争,肯定会有药企黯然离场

仿制药一致性评价将会带来国内药品市场的激烈竞争,这个竞争主要来自两个方面:一个是国内制药企业家之间。有原研药企业肯定会占尽先机。绝大多数的仿制药企业之间,在经过一致性评价之后会出现一个分水岭。没有通过评价的药企要么被收购、要么转行。通过一致性评价的药企肯定会对药品市场重新分配。

另一方面由于国家引导通过一致性评价的仿制药与原研药缩小价格差距。也就是说通过一致性评价的药品会有一定的涨价空间。再加上国内巨大的市场,国际知名药企包括原研药药企和仿制药药企一定会加入到这个市场来。到那时市场的激烈厮杀,一定会有药企黯然离场。

也就是说,仿制药一致性评价一方面将促进中小药企的转型和品种转让,另一方面也会有一些药企离开这个市场。然而这对大型药企则是一次扩张的绝佳机会,将中小企业及其批文收入囊下。

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