中国创新药大繁荣真相:道阻且长

来源: 赛柏蓝  作者: 成小婉  Mon Jul 02 10:34:59 CST 2018 A- A+

来自投资、咨询和科学界的观点都指出:我国创新药临床研究需求激增,但供给端能力较弱,研发投入少……也许中国距离创新药还有一段很长的路要走。

▍中国几乎没有创新药,包括仿创新药

最近几年来,国内药品监管政策发生很多变化,为创新药发展带来了空前的机遇:《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》到三类新药列入优先审评审批,国际多中心临床同步申报,再到国家医保目录更新,动态调整机制提出……这些政策的不断落地实施正在有利的推动国内创新药行业的快速发展

从数据上看似乎的确如此。

6月29日,“2018浦江医药健康产融创新发展峰会”在上海召开。波士顿咨询公司(BCG)合伙人兼董事总经理吴淳在会上提出:“中国正在赶超世界一流国家的研发水平”。

她提供的一组数据显示,过去5年间,一类新药研发储备持续快速增长,创新药上市去年出现爆发式增长。

但创新药的目前发展真的这么乐观吗?

吴淳分享的另一组数据显示:在2014~2017年间,新药申报临床数量由320例上升至792例,创新药上市数量绝大多数依然集中在跨国药企。

也许中国距离创新药还有很长的距离。

数据显示,中国的研发仍以快速跟随为主,突破性创新相对缺乏。

据不完全统计,本土领先药企临床I-III期在研项目个数中可以很清晰的看到,共257个在研项目,254个均是成熟靶点,仅有3个项目是新靶点。

与此同时,热门领域存在扎堆研发的现象。本土企业近半研发管线针对肿瘤领域,密集布局数个热门靶点:中国本土药企研发管线有近48%都集中在肿瘤领域,其中的一些热门靶点:如VEGF共22个项目在研,HER2共15个项目在研,PD-1和PD-L1共10个项目在研。

国家新药筛选中心主任、复旦大学药学院院长王明伟甚至在会上明确提出:“中国几乎没有创新药,包括仿创的新药。”

据2017年新药报告中的相关数据,在2017年新上市药物的国家和地区分布中,美国创新药总占比67%,欧洲占比15%,日本占比6%,中国仅有台湾有一定数量的创新药,占比仅为2%,大陆占比几乎为零。

▍研发投入少、不受重视,创新药道阻且长

目前,我国创新药行业问题在于临床研究需求激增,但供给端能力仍较薄弱。

从需求端看,仿制药一致性评价使BE实验需求大幅度提升——预计2018年到2023年,BE试验数量将保持一年1500例;对临床实验的总需求提高,I期临床实验数量将保持15%复合增长,至2023年将超过600例;同期进行国际多中心,中国将承接的I-II临床实验数量增加。

▍对比更为强烈的是供给端的薄弱

从数量上看,800家临床试验机构,仅1/4可进行BE和一期临床,多数医院床位不到20张;从质量上看,问题主要出在首要研究者经验不足,流程和数据操作不规范;目前,可真正满足中美双申报的机构或不足10家。

究其根本,是院内设置临床试验机构得不到院方和医生的重视,难以提高质量。

而从资本角度看待近年来持续走热的创新药市场,也有并不十分乐观的谨慎。

夏尔巴投资管理合伙人蔡大庆当日表示:“中国风险投资对全球创新药有一定的影响”,但他同时也提出:“人们都希望中国VC起重要作用,但虽然步伐较快,仍然是起步,占总量的比例尚小。

蔡大庆举了一个形象的例子:“美国风投是在巨大的丰饶土壤上,摘了一点樱桃;而中国本身的土壤就很贫瘠。”

“创新药确实是风口,但中国风投在创新药领域做的事情和美国还有很大的差别,或许我们现在还只能高山仰止。”他坦陈。

他进一步强调,美国一家独大的情况仍会持续,从广度、深度上都会有巨大领先优势;国内在某些方面冲的很快,金额迅速增加,小部分在做资助基础科学的事情。

从第三方视角看待这一市场的吴淳也有同样感受——她提出:“对标美国纳斯达克,中国公开市场融资体量仍有很大提升空间。”纳斯达克的247家医药公司总市值为1.2万亿美元,是目前中国体量的8倍。

她强调认为,“创新是人做出来的,也是钱堆起来的。但并不是所有资金都适合药物创新,反之亦然。没有基础研究的加强,中国制药或许将永远走不出仿创的方式。”

王伟明则认为,中国药企的研发投入尽管紧追世界,但仍然十分落后。在来源于彭博的一张统计图中,中国药企的市值和研发投入(30%的占比)都远远落后于国际医药公司。

▍创新药需要钱,但不仅仅只有钱

吴淳提出:医药创新需要资金,但不仅仅只要资金,还需要六大推力,其中政策、人才、资金、生态尤为重要。

第一步,政策上,应保持长期、持续、国家层面对生命科学创新的支持。对创新药上市和准入有利的审批和医保定价政策,使企业有经济动力投资研发。

而药物注册审批和准入一系列重磅政策出台,已经对研发创新产生关键推动:

临床实验中心注册转备案以备案的方式鼓励医药创新,扩大创新主体至中小企业;注册审评时间由两年缩短至一年,进口新药上市加快1-2年,罕见病新药上市加速一年或更多,使药品可及性加快;

美国FDA采纳真实世界数据用于审批的例子,值得我们借鉴。经FDA批准,可推广的全新临床四期模式可同样使用于临床三期结局方案。成本降低了95%,采用速度提高至5倍。

第二步,人才上,应加强高校院所人才培养,职业培训,国际人才招募。

国家“千人计划”已吸引千余名生物医药领军人才归国创业,旨在提高国内研发能力。截至目前已开展8年,成功吸引了6600余名生物技术人才。

未来本土药企需持续引进研发领军人才,BD骨干,并培养科研团队。

第三步,资金投入,完善天使投资、风投,公募股权,形成完整投资和逻辑链条。

相比与全球领先的药企和生物科技公司,中国领先的公司在研发投资上存在很大差距。全球药企TOP5在医药研发投入资金可达440亿美金,而中国大型药企只有7亿美金;全球药企TOP5的临床试验数量(Phase I/II/III)可达490例,中国大型药企只有81例。

受政策鼓励,社会资本快速涌入医疗投资、医疗健康PE/VC基金融资规模由2013年的6亿美元迅速攀升至290亿美元,医疗健康基金投资规模也由10亿美元快速上升至120亿美元。整体情况较好,但仍然存在投资缺乏专业性、整体相对短视的问题。与此同时,港交所上市制度改革,开放尚未盈利和未有收入的生物科技公司,在海外上市的中资及国际企业,不同投票权架构的创新产业公司三类企业上市,这将为创新生物科技企业提供新的融资渠道。

第四步,技术生态,政—产—学—研—资联动,技术流通和交易机制,跨学科和跨行业流通。政府要针对高校,提供专项转化经费支持,鼓励科研成果产业化;针对企业,针对中小初创企业,提供转化资助;完善高校和科研机构包括科研成果转化机制以及对外合作机制;药企和生物科技企业要通过专利收购、合资、合作等模式进行外部/开放式研究。

第五步,商业环境,涉及监管开放、税收优惠、法律框架(知识产权,劳务,数据,伦理)、基础设施等几个方面。

例如,创新的定价和支付会将激发企业研发创新药物的动力:用商业保险来覆盖创新药物的医疗支付费用,商业健康险的发展将会促进对创新药物的可及性。十年之后,中国健康险的整体会提升,几乎所有的保险公司都在考虑布局健康险;加强药企和金融服务行业(如金融科技公司)的合作,提供如低息贷款、分期付款的个人医疗消费金融服务;

第六步,创业精神,可以通过加强企业家精神,建设创业者社区、创业公司集群等方式完成。

对未来中国医药创新发展的方向进行展望,生态系统内部需要建立政策引导、人才保障、资金投入、生态贯通的机制,六大推力合力助推医药创新突破瓶颈。在未来,达到政—产—学—研—资联合驱动,早中晚期全链条创新。

原标题:中国创新药大繁荣?真相在这里

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