罗氏安维汀第10个适应症获FDA批准 用于晚期卵巢癌

来源: 新浪医药新闻  Thu Jun 14 16:57:42 CST 2018 A- A+

瑞士罗氏集团6月13日宣布,美国FDA已经批准安维汀®(贝伐珠单抗)联合化疗(卡铂与紫杉醇)用于治疗经初始切除手术后的晚期(III或IV期)卵巢癌患者,后续使用安维汀单药治疗[1]

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示:“此次获批,对于刚刚确诊此类卵巢癌的患者来说是一项重大进展。我们致力于推动药物研发,以满足患者的未尽之需。安维汀联合化疗获得FDA批准,为晚期卵巢癌患者带来一项全新的治疗选择,研究显示可以显著延缓疾病进展或死亡。”

此次获批是基于 III 期关键临床试验GOG-0218的研究。数据显示:患者接受安维汀联合化疗后继续使用安维汀单药治疗,中位无进展生存期(PFS)达到18.2个月;而仅接受化疗的患者这一数据为12个月(HR=0.62; 95% CI 0.52 - 0.75, p<0.0001)。这一PFS获益,是基于固定治疗周期(安维汀使用共22个疗程)[1]

目前,安维汀已在美国获批10个适应症,涉及6个癌种。此次获批,是安维汀4年来获批的第4个妇科肿瘤适应症,另外3个适应症包括晚期宫颈癌,以及两类接受铂类药物为基础的化疗后复发的卵巢癌。

参考资料:

[1] GOG-0218 Filing Package (Roche data on file).

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