技术创新为输液安全保驾护航

来源: 新浪医药新闻  Fri Jun 01 21:19:25 CST 2018 A- A+

输液安全多年来始终是临床专家和制药企业关注的问题,5月30日,技术创新与输液安全专家研讨会在京举行,来自北京多家医院的临床药学和药剂科专家,中国医药包装协会、国家药典委员会、北京护理学会专家,企业代表华润双鹤,共同探讨了先进生产技术为输液产品和医患安全带来的保障。

会议由北京医院药学部主任胡欣主持,《临床药物治疗杂志》社长薛立宁代表主办方出席会议。中国医学科学院北京协和医院原药剂科主任、药学专家李大魁刚参加完在人民大会堂举办的全国科技创新大会、两院院士大会,他表示,科技是国家强盛之基,创新是民族进步之魂,同样医药界义不容辞也要把医药创新放在重要位置,对于基础输液,创新更多的是材料创新、技术创新,才能不断满足患者对日益增长的医疗服务的需求,才能为老百姓制造更高质量的药品。

中国医学科学院北京协和医院原药剂科主任、药学专家 李大魁

据了解,2017年中国大输液的使用量为108亿袋,相当于每人每年输液超过8瓶,远高于2.5-3.3瓶的国际人均水平。首都医科大学附属北京世纪坛医院原药剂科主任孙路路认为,这一现象的产生源于我国的输液文化,输液给药已经成为医患的共同认识,但随之带来输液安全问题。

首都医科大学附属北京世纪坛医院原药剂科主任 孙路路

输液引起的不良反应主要与不溶性微粒和细菌内毒素两大因素有关。微粒数超标和细菌内毒素超标占输液不良反应的比例达到52.6%。北京护理学会秘书长李春燕介绍,药液中带来的微粒、尘埃微粒、玻璃屑等不溶性微粒都会对人体造成危害,包括诱发静脉炎,导致肉芽肿形成,造成血管栓塞等。不溶性微粒具有叠加性,2-10微米大小的不溶性微粒会长期存在于人体内达20年,形成隐性的危害。细菌内毒素超标则会引起发热、呕吐、头痛以至昏迷。

北京护理学会秘书长 李春燕

相对于成年人而言,输液中的不溶性微粒和细菌内毒素对于儿童造成的伤害可能会更加严重。北京儿童医院药剂科主任王晓玲指出,儿童的毛细血管较成年人更细,更容易引发不溶性微粒造成的危害。同时,由于儿童处于发育阶段,免疫力相对较低,也更容易受到内毒素的影响,因此,需要选用更加优质安全的输液产品。

北京儿童医院药剂科主任 王晓玲

针对不溶性微粒和细菌内毒素两大安全隐患的控制,应从原料、辅料、包材、生产环境等方面设置最优标准,减少污染发生。华润双鹤质量管理人员高春丽介绍,目前国内输液生产工艺已经从第一代广口输液瓶发展到第四代吹灌封一体化、生产环节全密闭的BFS输液,容器成型、灌装、封口整个过程由一台全自动机器完成,除了对于≥10微米和≥25微米不溶性微粒有更好的控制外,尤其增加了对于≥5微米不溶性微粒的控制,最大限度降低了生产操作过程、人为和物料的污染。

华润双鹤2009年引进德国罗姆莱格(世界最大BFS厂家)设备,首家将BFS技术应用大输液产品的生产。华润双鹤总裁李昕表示,BFS输液产品具有更明显的技术优势,对于病人和医护人员的安全都更有保障,目前BFS输液产品在湖北,北京,辽宁,吉林,江苏等十多个省市使用。

华润双鹤总裁 李昕

胡欣主任表示,BFS是最高标准的无菌生产技术,现在用于大输液使输液更加安全,无论对医务工作者还是对患者都息息相关,因此我们更要大力呼吁将更高质量标准的输液产品提供给医疗机构使用。

北京医院药学部主任 胡欣

在会上了解到,国家从政策层面也加强对输液安全的规范管理。2016年首部《守护针尖上的安全——中国输液安全与防护专家共识》及《守护针尖上的安全——中国输液安全与防护研究蓝皮书》发布,此外受国家卫健委委托编制的《基础输液临床使用评估指南(征求意见稿)》也正在制定中。

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