CFDA、卫计委等回复一致性评价、二次议价等政策两会代表建议

来源: E药经理人  作者: 一票人马  Mon Mar 05 16:35:35 CST 2018 A- A+

2018两会如约而至,各地代表、委员也已经赴京,就细分行业领域关注度较高的具体问题建言献策,医药行业作为政策驱动的行业,更是如此。每年受关注最多的话题,往往就是行业发展最为紧要所在,也极有可能成为接下来的政策风向标。

代表、委员所发出的声音就是行业声音,每年两会之后,这些声音,提出的意见,都会获得相关部委的明确回复。2017年两会,代表、委员们都提出了怎样的意见,回复又是如何?到底有没有解决问题?

对此,公众号整理收集了2017年两会医药行业提交的提案议案,统计发现共有234条已经得到了来自卫计委、人社部、CFDA、商务部、发改委、国家中医药管理局等部委的公开回复。

一致性评价、两票制、招标、二次议价等相关内容,有些是一直被两会期间讨论的话题,有些是这两年来的热点,那么关于一致性评价2018年能否完成,CFDA的回答是什么?招标会不会取消,卫计委的回答是什么?二次议价接下来会如何,卫计委的回复是什么?“两票制”落地,后续政策会如何,发改委的回答是什么?

1、一致性评价会不会在2018完成?

今年是完成一致性评价的大限,2018年3月4日(明日下午)将举行的由中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会等中国医药行业25家协(学)会联合打造的2018年第十届“声音·责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会,该议题相信也会被大家广泛讨论。

在去年,胡季强、朱文臣等代表也曾就一致性评价相关内容给出了自己的建议,并获得了回复。总体而言,在时限方面是严格执行国办发的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。

而对于近3年批准的药品已经达到一致性的要求产品,CFDA给出的回复是,生产企业经评估满足现行仿制药质量和疗效一致性评价技术指导原则要求的,可向食品药品监督总局提出免于参加一致性评价的申请。而对于调整药物临床试验机构的管理,CFDA的回复是