创纪录!一年批准1027个仿制药

来源: E药经理人  作者: 储旻华  Tue Feb 13 15:43:09 CST 2018 A- A+

· 近日,美国FDA仿制药办公室(Office of Generic Drugs,OGD)发布了2017年度报告——确保为美国公众提供安全、有效和可负担的药物。相较于其他年份,2017年美国批准仿制药数量更多,以1027件仿制药和暂时性批准创下历史之最;而在获批药品种类以及外部合作上也作出了更多新鲜的尝试。

阅读提要:2017年美国仿制药审批要点

• 2017年是FDA历史上获批仿制药数量最多的年份,仿制药和暂时性批准共计1027件

• 一些常用药的首仿获得批准,包括:Strattera、Truvada、Coreg CR和Vytorin

• 达到并超过GDUFA I的目标,并重新授权,确定了GDUFA II

• 就仿制药开发研究给予46项新资助和合同

• 指出73项正在进行的外部研究合作

• 通过科学研究验证FDA针对某些药物的BE标准,证实已证明的仿制药的有效性和安全性

1

仿制药使用者付费项目(GDUFA)再授权

2017年是2012年仿制药使用者付费修正案(GDUFA I)的最后一年。新的2017年仿制药使用者付费修正案(GDUFA II)被授权。根据GDUFA,FDA承诺完成绩效目标,工业界同意支付使用者费用。

迄今为止,FDA已经达到或者超出了所有GDUFA I的承诺。2017年,FDA批准了427个先期批准补充(PAS,需要补充申请和批准才能实施的批准后改变),通过4500个以上的信息请求与工业界沟通,发出超过1900封完整答复信(CRL),详细说明申请人需要在FDA批准前解决的重要问题。FDA创纪录地回应了超过2700封受控咨询信(FDA对产品开发问题的解答),远超2016年的1800封。

2

新发布178条指南

2017年,OGD共发布了178个新的针对特定产品的指南。这些指南中很多都侧重于复杂剂型,例如自动注射器、吸入粉剂、鼻喷雾剂、局部外用产品和眼科产品。当新的信息或科学方法出现后,OGD会修改这类指南。2017年OGD修订了54个针对特定产品的指南。截至2017年12月,FDA在网站上公布了大约1600个针对特定产品的指南。

FDA还向行业发布关于具体方面的通用监管指南,包括仿制药开发、监管审评和ANDA审批流程。2017年OGD发布了17项法规指南草案和最终指南,其中包括一些旨在促进发咋仿制药开发的指南。

政策和程序手册(MAPP)记录了FDA的内部政策和程序,使得FDA的运营更加透明。OGD的MAPP定义了与仿制药相关的FDA的政策、使命和目标。

FDA新局长Scott Gottlieb上任不久就提出了药物竞争行动计划(DCAP),OGD采取步骤执行该计划,增加处方药竞争,促进低价仿制药进入市场。6月,OGD公布了专利或独占期过期,而没有被批准的仿制药的品牌药名单,并在12月更新了该名单。更新的名单基于药品,而非API。而GDUFA II的承诺中也包括了加强复杂仿制药品ANDA的开发和审评的内容。

3

审批和监管

FDA将品牌药的首仿药作为公共卫生的终点,并加速审评这类申请。

2017年FDA批准的重要首仿药

2017年FDA共给予1027个仿制药批准或暂时性批准,是有史以来最多的。

2017年FDA批准的仿制药

4

2017监管科学研究

OGD的监管科学研究为工业界提供开发新的仿制药产品的工具,同时也为FDA提供评估拟评审仿制药等效性的方法。

截止2017年底,FDA资助了关于监管科学研究的7项新合同、39项正在进行的基金项目。OGD有73项正在进行的外部合作,很多前几年获得资助的项目仍然在继续。

GDUFA I优先资助的监管科学项目包括以下领域:

1. 仿制药上市后评估和患者认知

2. 复杂药品的等效性方法

3. 局部起效产品的等效性

4. 治疗等效性评估和标准

5. 交叉计算和分析工具

2017年,GDUFA I在监管科学研究项目上的资助超过2000万美元。为了达到FDA在促进质量科学和临床相关性上的承诺,FDA的工作人员或外部和外部合作者共发表了25篇同行评议的学术论文和书籍章节,开展了76次外部会谈,在美国和国际科学和医学会议上展示52份壁报。而在GDUFA I执行的五年期间,FDA的工作人员和外部合作者发表了超过170篇同行评议的学术论文和书籍章节,开展超过250次外部会谈,在美国和国际科学和医学会议上展示350份壁报。

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