2017 年 07 月「医疗器械」注册审评报告

来源: Insight数据库  Fri Aug 11 15:51:37 CST 2017 A- A+

注册受理情况

根据丁香园 Insight 数据库最新统计, 2017 年 7 月共受理器械注册 249 个(按受理号统计),居 2017 上半年度最低水平,比起去年同期的 813 个,受理总量大幅缩水。

在 7 月的器械注册受理号中,按注册类型划分,国产器械(包括国产试剂)有 176 个,进口器械(包括国产试剂)有 538 个,其各类占比情况如下图所示:

按受理号注册企业划分,2017 年 7 月提交器械注册总数最多的是兰州生物制品研究所有限责任公司,共有 29 个,其中有 2 个受理号为产品注册,申请类型全为国产试剂,具体数据如下图所示:

数据查询来源: Insight 器械注册板块

特别说明:

1.产品注册指的是企业首次申报这个产品;

2.延续注册是企业已经申报过的产品,这个产品的医疗器械注册证有效期快到了,需要提交资料去再去注册;

3.许可事项变更是指企业已经申报过的产品,这个产品的的医疗器械注册证和一些相关的内容发生了变化,需要提交资料去修改。

按器械注册申请内容划分,7 月产品注册有 49 个,延续注册有 109 个,许可事项变更有 49 个,相较 6 月数据来看,延续注册数据下降最多(6 月延续注册有 177 个)。

产品注册是器械注册产品中,对企业未来发展影响最大的,下面让我们从国产器械和进口器械两个维度,来看 2017 年 7 月器械注册产品注册的具体情况。

国产器械(包括国产试剂)如下图,国产器械有 14 个,国产试剂有 10 个。

进口器械(包括进口试剂)如下图,国产器械有 14 个,国产试剂有 10 个。

审评审批情况

2017 年 7 月共有 2588 个器械注册受理号完成审评。相较上月的 1500 个,大幅增加,相较去年同期,更是成倍增长。

7 月完成审评的医疗器械中,延续注册和登记事项变更的总数最多,其中产品注册完成审批的共有 256 个,注册指定检验共有 58 个。

特别说明:

1. 注册指定检验是指,某个医疗器械在产品注册审评的时候,如果发现它不在 CFDA 资质认定的那些医疗器械检验机构可以检查的范围内,CFDA 就会依据注册检验申请人的申请,专门去指定医疗器械检验机构来开展注册审评工作。

2. 许可事项变更包含了目前 Insight 数据库显示的许可事项变更、说明书更改备案、登记事项变更和申请变更的 4 个数据的和。

按申请类型划分,本月完成审评的国产器械(包括国产试剂)共有 919 个、进口器械(包括国产试剂)共有 1528。具体占比情况如下:

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