CFDA:开启中药提取物专项检查

来源: E药经理人  Tue Aug 08 14:42:35 CST 2017 A- A+

8月7日,CFDA发布关于开展中药提取物专项检查的通知。

中药提取是中药生产的关键环节,此前CFDA先后印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》和《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》等规定,规范中药提取和提取物管理、保证中药质量。但从近期相关部门的飞检情况来看,仍有一些企业违规生产和购入使用中药提取物,给中成药质量带来安全隐患。为进一步落实提取物管理要求,强化中药提取物监管,CFDA决定开展中药提取物专项检查。

1、检查重点

相关部门对中药提取物生产企业、中药生产企业、和集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业的重点检查内容作出明确规定:

对中药提取物生产企业:提取物生产备案情况、按照药品GMP要求组织生产情况、外购中药提取物的贴牌生产行为。

对中药生产企业:提取物使用备案情况、对提取物的质量评估和供应商审计情况、生产过程中大的物料平衡、使用非法提取物。

对集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业:省级食药监管局审核批准情况、提取物生产和质量管理情况、以及提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施。

除了对上述企业,省级食药监管局中药提取物备案工作实施情况也在检查重点范围内。包括实施提取物备案工作总体情况;已备案的企业、品种是否符合135号文件要求,不符合要求的备案是否进行了处理;对备案企业、品种的日常监管和延伸检查情况。

2、三阶段检查

此次中药提取物专项检查分为自查整改、级食品药品监管局检查和分析总结三个阶段,从企业本身开始层层递进检查。

根据规定,8月7日至8月底是自查整改时间。总局要求各省级食药监管局尽快通知相关中药提取物生产和使用企业开展自查,对照检查内容全面深入排查,及时整改并做好记录,完成自查报告,并于2017年8月30日前将情况汇报所在地省级食品药品监管局。

9月开始进入省级食品药品监管局检查阶段。各省级食药监管局将按检查重点制定详细检查方案,组织专项检查,依法依规查处问题企业,督促企业严格按照135号文件要求生产和使用提取物。

10月,各省、自治区、直辖市食品监管局将进行分析总结。总结内容包括备案管理和监督检查的工作情况、主要成效,存在问题、整改落实情况,日常监管要求和有关建议。11月15日前专项检查总结将报送总局药化监管司。

除了地方食药监管局外,总局将继续对中药提取物生产和使用企业开展飞行检查。

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