面对ED治疗 你到底该用原研药还是仿制药?

来源:健识局  Thu Aug 02 10:42:53 CST 2018 A- A+

编辑丨leon

随着社会经济的发展、思想观念的进步以及国家“二胎”政策的逐步放开,广大男性同胞对于男性生殖健康的认识水平也再不断提高。

ED是男性勃起功能障碍,俗称“阳痿”。在中国,这是大街小巷张贴的小广告中最常见的一种疾病名称,也是现实中对男人来说最讳莫如深的一种疾病。

不可否认,在我国的ED市场呈现出无序竞争的特点。尽管世界卫生组织(WHO)曾发表声明提及因仿制药的一些问题造成患者健康的损害和死亡,原因主要来自于仿制药品的生产质量以及药品活性中的药品杂质问题。

但仍有很多人由于对原研药与仿制药不甚了解,而在药品价格与品质、原研与仿制上比较“纠结”。用药你真的选对了吗?

比起价格

药品的质量更重要

日常生活中,患者在选择药物治疗时,除遵医嘱外,往往更多会考虑医保以及价格因素。那么,同样成分的较低价格的仿制药与原研药真的就没有区别吗?

在美国市场上80%的药品都是仿制药品,仿制药品对疾病的治疗和降低疾病负担方面,对于医生以及支付方来说都非常重要,所以仿制药品在美国要求是非常严格的。仿制药品一般都比较便宜,但往往低价伴随着会有一些相关问题,比如药物活性成分的含量,这会影响到药物的效果,甚至产生毒性,还有药品在体内释放以及崩解的整个过程,崩解和溶出速度慢,患者得到的收益效果也会降低。

以治疗勃起功能障碍的常见西药伟哥为例,哈佛医学院从事原研药与仿制药研究的R Preston Mason教授通过实验室发现,原研伟哥与国产伟哥之间具有较大差异。

首先,关于药物的崩解度。在人体胃液正常条件下,国产伟哥的崩解远远慢于原研伟哥。一段时间之后,国产伟哥依旧没有进行完全的崩解。崩解快慢也就是溶解度,会影响药物被人体的吸收。国产伟哥崩解不完全,导致被人体吸收释放的程度也会受到影响,而无法完全被人体吸收。在药物崩解的过程中会有很多影响因素,其中辅料非常重要(药物的质量、分解剂的质量和数量、润滑剂的质量和数量、药物的硬度以及颗粒物理性质)。

其次,关于药物的溶出度也就是药物溶出进入人体的过程。在人体正常胃液的情况下,受生产流程的操作、辅料质量与含量的差异、压片过程中的设计和包衣等影响,国产伟哥的溶出速度比原研伟哥的溶出速度慢三到四倍。原研伟哥在5分钟内基本可以完全释放,而国产伟哥的释放过程持续到了15分钟。

对于这个实验结果,来自北京大学第一医院男科中心张志超教授同样有此感受,他说:“其实从价格角度算下来,国产伟哥是50毫克,而原研伟哥以100毫克为主,平均下来甚至比国产伟哥更便宜。从临床上看国产伟哥和原研伟哥还是有差别的,很多患者反映原研伟哥起效快,国产伟哥则起效慢。”

再次,关于仿制药的药物活性成分的纯度。通过液质联用的方法进行分析,国产伟哥除了药物活性成分外,还被检查出了含有不同的杂质成分。这些杂质成分会导致药物的活性以及药物功能降低。来自中国大陆国产伟哥,香港、巴西以及美国互联网的伟哥类药品都被检测出以上的问题,而原研伟哥就没有相关杂质被检测到。

目前,全世界关于仿制药品的评估主要是进行生物等效性的实验,但它有一定的局限性,R Preston Mason教授的哈佛实验室在做的事情就是持续的药物监测,这些质量研究,包括药品成分分析、杂质、药物使用全流程等,进而来推动药品质量的发展。同时他还呼吁制定仿制药品