国家药监局限制双黄连注射液使用 要求修改说明书

来源: 赛柏蓝  作者: 凯西  Tue Jun 12 09:50:18 CST 2018 A- A+

昨日,国家药监局发公告,责令双黄连注射液修改说明书,4岁以下儿童、孕妇禁用。

6月11日,国家药监局发布《关于修订双黄连注射剂说明书的公告(2018年第31号)》。

▍4岁以下儿童禁用

赛柏蓝经比对发现,说明书新增要求包括警示语,禁忌项等内容。

一、应增加警示语,内容应包括:

本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【禁忌】项应当包括:

1.对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

▍出现死亡病例,总局三次发文

此前,国家食药监总局就双黄连注射液不良反应事件曾三次发文。

2009年9月16日,国家食药监总局通报,多多药业有限公司生产的双黄连注射液在使用中出现严重不良事件。决定暂停销售和使用标示为多多药业有限公司生产的双黄连注射液。

2009年2月11日,卫生部、国家食品药品监督管理局接到青海省报告,青海省大通县3名患者使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液(批号:0809028、0808030,规格20毫升/支)发生不良事件,并有死亡病例报告。

国家食药监局要求各级各类医疗机构和药品经营企业立即暂停使用、销售并封存黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液。

2009年5月18日,国家食药监总局发布药品不良反应信息通报(第22期) 警惕左氧氟沙星、双黄连注射剂的严重不良反应。

通报显示,自2001年11月,国家药品不良反应监测中心(以下简称国家中心)首次通报了双黄连注射剂引起的过敏反应。

通报发布后,国家中心仍陆续收到有关双黄连注射剂的严重不良反应/事件报告。

双黄连注射剂死亡病例报告分析显示,80%的患者有合并用药,多数合并使用了1-4种的注射剂,主要为利巴韦林、青霉素、地塞米松、头孢曲松、清开灵、头孢噻肟钠等。

死亡的主要原因为过敏性休克和过敏样反应,不排除原患疾病进展、合并用药、混合配伍、过敏体质、救治不及时或不当等。

此外,国家中心收到的双黄连注射剂严重不良反应/事件报告显示,该产品存在临床不合理使用情况,并且部分不合理用药问题已经引起严重不良事件。

那时,国家食药监总局就建议对于无完善的急救药品和设备的医疗机构,慎用双黄连注射剂。

▍不良反应多,渐被冷落

继世界上首个中药注射剂品种--柴胡注射液被责令修订药品说明书,儿童禁用后,作为2015年版中国药典收录的5个中药注射剂之一的双黄连注射剂也被要求4岁以下儿童禁用。

据赛柏蓝了解,2015年版中国药典只收录了5种中药注射剂,包括止喘灵注射液、注射用双黄连(冻干)、清开灵注射液、灯盏细辛注射液和注射用灯盏花素。

其实,关于双黄连注射液的不良反应,业内一直有所探讨。比如说“双黄连注射剂”由金银花、连翘、黄芩等3味中药材组成,金银花中的有效成分绿原酸是一种致敏原,黄芩苷是药疹反应的主要原因。

另外,据报道,对12个厂家生产的双黄连注射剂质量分析发现,绿原酸、黄芩苷、连翘苷的含量不统一。

一三甲医院主任药师回复赛柏蓝访问说,双黄连注射液不稳定,易吸出结晶,医院基本不用。

一位基层医生也向赛柏蓝表示,无论是村卫生室还是基层医院,这一药品使用的都较少。

▍45种中药注射剂使用受限

同时,这位基层医生更进一步表示,由于中药注射剂不良反应多,医生怕出问题,用的都比较少,甚至不使用。

说到安全性问题,中药注射剂近段时间又被推到了风口浪尖。日前,国家药监局才要求柴胡注射液修订说明书,强调“儿童禁用”。

据有关媒体统计,从2005年至今,共有柴胡注射液、鱼腥草注射液、红花注射液、冠心宁注射液、鱼金注射液、复方蒲公英注射液、莲必治注射液及穿琥宁注射液这7种常见中药注射剂被责令修改说明书,注明儿童或孕妇禁用或者慎用