飞检!安徽六安6家药房GSP被撤销

来源:医药观察家网  Wed Jun 20 15:09:23 CST 2018 A- A+

6月15日,安徽六安市药监局通报对霍邱县药品经营企业和使用单位飞行检查及处理情况。

2018年5月29日至31日,市局对霍邱县辖区内连锁企业门店、零售药房和医疗机构药房共计22家单位进行了飞行检查,检查结果显示,6家药房被撤销GSP证书、14家药房和2家医疗机构被责令整改。

飞行检查存在的主要问题及处理意见通报如下:

一、霍邱县三流仁宝零售药店

(一)存在的问题:

1.企业未按要求在营业场所醒目位置悬挂合法证照;

2.企业未建立药品验收记录;

3.企业未建立药品养护记录;

4.营业场所无防尘、防虫、防鼠设施;

5.企业未设立不合格药品区;

6.营业场所温湿度记录不完整;

7.企业未设置顾客意见簿;

8.药品陈列标志不清晰,不完整;

9.企业工作人员未着工作服,未佩戴工作牌;

10.营业场所卫生条件较差;

11.企业未对质量管理体系文件进行定期审核和及时修订;

12.企业供货方资质材料提供不完整,部分质量保证协议未签订;

13.企业无年度培训计划,未开展培训;

14.企业未建立员工健康档案;

15.药品拆零工具不齐全,拆零药品销售记录未建立;

16.营业场所内放置与经营无关的个人生活用品;

17.企业计算机管理系统不完善。

(二)处理意见:

责令该企业15日内整改完毕,经县局复查合格后,将整改报告于8月31日前报送六安市食品药品监督管理局。

二、霍邱县城西湖乡汪集零售药店

(一)存在的问题:

1.企业营业场所未悬挂从业人员名单及照片;

2.企业未建立药品验收记录;

3.药品与非药品混放;

4.企业未建立药品养护记录;

5.企业未设立不合格药品区;

6.企业营业场所温湿度记录不完整;

7.营业场所无防尘、防虫、防鼠设施;

8.部分药品未按要求阴凉储存,阴凉储存设施不能满足实际经营需要;

9.企业工作人员未着工作服,未佩戴工作牌;

10.营业场所卫生条件较差;

11.企业未对质量管理体系文件进行定期审核和及时修订;

12.企业供货方资质材料提供不完整,部分质量保证协议未签订;

13.企业无年度培训计划,未开展培训;

14.企业未建立员工健康档案;

15.药品拆零工具不齐全,拆零药品销售记录未建立;

16.营业场所内放置与经营无关的个人生活用品。

(二)处理意见:

责令该企业15日内整改完毕,经县局复查合格后,将整改报告于8月31日前报送六安市食品药品监督管理局。

三、安徽四方百信大药房连锁有限公司霍邱二店

(一)存在的问题:

1.企业未设立不合格药品区;

2.药品拆零工具不齐全;

3.现场检查时,阴凉区温度超标(达23℃),企业未采取温度调控措施,部分药品未按要求阴凉储存;

4.企业未按要求制定培训计划,培训教材、培训档案不完整,企业员工培训不到位;

5.营业场所内放置与经营无关的个人生活用品;

6.部分药品未按要求陈列储存,直接接触地面放置。

(二)处理意见:

责令该企业15日内整改完毕,经县局复查合格后,将整改报告于8月31日前报送六安市食品药品监督管理局。

四、霍邱县花园镇道龙零售药店

(一)存在的问题:

1.企业营业场所未悬挂从业人员名单及照片;

2.药品阴凉柜中存在药品与非药品混放现象;

3.部分药品未按要求阴凉储存;

4.营业场所无防虫、防鼠设施;

5.企业工作人员未着工作服,未佩戴工作牌;

6.企业未对质量管理体系文件进行定期审核和及时修订;

7.企业供货方资质材料提供不完整,部分质量保证协议未签订;

8.企业未制定年度培训计划,培训档案不完整;

9.企业员工健康档案不齐全;

10.药品拆零工具不齐全,未配备拆零药品使用说明书,拆零药品销售记录未建立;

11.企业未建立药品验收记录。

(二)处理意见:

责令该企业15日内整改完毕,经县局复查合格后,将整改报告于8月31日前报送六安市食品药品监督管理局。

五、安徽国胜大药房连锁有限公司霍邱一院店

(一)存在的问题:

1.处方药与非处方药混放,药品与非药品混放;

2.营业场所温湿度记录不规范;

3.现场检查时,执业药师未在岗;

4.企业工作人员未佩戴工作牌;

5.企业未制定年度培训计划,企业员工培训不到位,不能满足实际工作需要;

6.企业员工健康档案不完整。

(二)处理意见:

1.责成县局查明执业药师不在岗情况,2.责令该企业15日内整改完毕,经县局复查合格后,将整改报告于8月31日前报送六安市食品药品监督管理局。

六、霍邱县鹏梓百信大药房有限责任公司

(一)存在的问题:

1.企业营业场所未悬挂从业人员名单及照片;

2.处方药与非处方药混放;

3.营业场所无防尘、防虫设施;

4.药品陈列标识不清晰、不准确;

5.药品拆零工具不齐全,未配备拆零药品使用说明书,拆零药品销售记录不完整;

6.营业场所放置与销售无关的私人物品;

7.企业未对质量管理体系文件进行定期审核和及时修订;

8.企业供货方资质材料提供不完整,部分质量保证协议未签订;

9.企业未制定年度培训计划,培训档案不完整;

10.药品验收记录不完整;

11.药品养护记录不完整。

(二)处理意见:

责令该企业15日内整改完毕,经县局复查合格后,将整改报告于8月31日前报送六安市食品药品监督管理局。

七、霍邱县潘集民生大药房

(一)存在的问题:

1.企业营业场所未悬挂从业人员名单及照片;

2.企业药品阴凉设备损坏,无阴凉储存设施设备;

3.药品与非药品混放,处方药与非处方药混放;

4.营业场所无防尘、防虫、防鼠设施;

5.企业未设立不合格药品区;

6.营业场所温湿度记录不完整、不规范;

7.企业营业场所内未设置顾客意见簿;

8.药品陈列标识不清晰、不准确;

9.现场检查时,执业药师不在岗;

10.企业工作人员未着工作服,未佩戴工作牌;

11.药品拆零工具不齐全,拆零销售记录未建立;

12.执业药师未对药品处方进行审核,所有处方均未签字;

13.企业未按要求制定年度培训计划,未开展培训;

11.部分设施设备老旧,不能满足经营需求;

12.企业未建立药品验收记录;

13.企业未建立药品养护记录;

14.企业未建立员工健康档案。

(二)处理意见:

1.责成县局查明执业药师不在岗情况,2.责令该企业15日内整改完毕,经县局复查合格后,将整改报告于8月31日前报送六安市食品药品监督管理局。

八、霍邱县白莲乡牛集街道乐意大药房

(一)存在的问题:

1.处方药与非处方药混放;

2.企业营业场所卫生条件较差;

3.营业场所放置与经营无关的私人生活用品;

4.需要阴凉储存的部分药品未按要求储存于阴凉柜中,现场检查时,药品阴凉柜未正常使用;

5.企业生活区域与药品经营场所未隔离,直接相连;

6.企业工作人员未着工作服,未佩戴工作牌;

7.企业未对质量管理体系文件进行定期审核和及时修订;

8.企业未制定年度培训计划,未开展培训;

9.企业未建立中药饮片清斗装斗记录;

10.企业营业场所无防尘、防虫设施;

11.营业场所温湿度记录仪损坏,无法正常使用。

(二)处理意见:

责令该企业15日内整改完毕,经县局复查合格后,将整改报告于8月31日前报送六安市食品药品监督管理局。

九、霍邱县新店镇便民零售药店

(一)存在的问题:

1.处方药与非处方药混放,药品与非药品混放;

2.企业营业场所无防尘设施;

3.需要阴凉储存的部分药品未按要求储存于阴凉柜中;

4.现场检查时,执业药师未在岗;

5.企业未建立药品验收记录;

6.企业未建立药品养护记录;

7.企业工作人员未着工作服,未佩戴工作牌;

8.企业未对质量管理体系文件进行定期审核和及时修订;

9.企业供货方资质材料提供不完整,部分质量保证协议未签订;

10.企业无年度培训计划,未开展培训;

11.药品拆零工具不齐全,拆零药品销售记录未建立。

(二)处理意见:

1.责成县局查明执业药师不在岗情况,2.责令该企业15日内整改完毕,经县局复查合格后,将整改报告于8月31日前报送六安市食品药品监督管理局。

十、霍邱县白莲友爱大药房

(一)存在的问题:

1.营业场所温湿度记录不完整;

2.现场检查时,药品阴凉柜未正常使用;

3.企业工作人员未着工作服,未佩戴工作牌;

4.企业无年度培训计划,未开展培训;

5.企业未建立中药饮片清斗装斗记录;

6.企业未对质量管理体系文件进行定期审核和及时修订;

7.药品拆零工具不齐全;

8.企业计算机管理系统数据未备份;

9.企业部分质量保证协议已过期,未重新签订。

(二)处理意见:

责令该企业15日内整改完毕,经县局复查合格后,将整改报告于8月31日前报送六安市食品药品监督管理局。

十一、霍邱县蓼都大药房有限公司

(一)存在的问题:

1.处方药与非处方药混放;

2.现场检查时,企业法定代表人、企业负责人(执业药师)、质量负责人均未在岗;

3.部分药品未按要求陈列储存,药品阴凉柜中未存放药品,而存放了食品(“红枣夹核桃”两袋);

4.药品拆零专柜未保持清洁卫生;

5.企业营业场所无防尘、防虫设施;

6.营业场所内放置与经营无关的私人生活用品;

7.营业场所温湿度记录不完整;

8.企业未设立药品冷藏设施设备。

(二)处理意见:

1.责成县局查明执业药师不在岗情况,2.责令该企业15日内整改完毕,经县局复查合格后,将整改报告于8月31日前报送六安市食品药品监督管理局。

十二、霍邱县范桥镇鑫涛友谊零售药店

(一)存在的问题:

1.处方药与非处方药混放;

2.企业未建立药品验收记录;

3.现场检查时,企业销售诺氟沙星胶囊(批号为170310,生产厂家为亿利资源集团有限公司药业分公司)1盒,销售时未按要求开具销售凭证;

4.现场检查时,执业药师未在岗;

5.部分药品未按要求陈列储存,药品阴凉柜未正常使用;

6.企业计算机管理系统未正常使用;

7.企业工作人员未着工作服,未佩戴工作牌;

8.企业未对质量管理体系文件进行定期审核和及时修订;

9.企业营业场所无防尘、防虫设施;

10.药品拆零工具不齐全,拆零药品销售记录未建立;

11.营业场所温湿度记录不规范、不完整。

(二)处理意见:

1.责成县局查明执业药师不在岗情况,2.责令该企业15日内整改完毕,经县局复查合格后,将整改报告于8月31日前报送六安市食品药品监督管理局。

十三、霍邱县花园镇利民零售药店

(一)存在的问题:

1.处方药与非处方药混放;

2.现场检查时,执业药师未在岗;

3.企业无年度培训计划,未按要求开展培训;

4.企业未对质量管理体系文件进行定期审核和及时修订;

5.企业工作人员未着工作服,未佩戴工作牌;

6.企业未建立药品养护记录;

7.企业营业场所内未设置警示语;

8.部分药品未按要求陈列储存。

(二)处理意见:

1.责成县局查明执业药师不在岗情况,2.责令该企业15日内整改完毕,经县局复查合格后,将整改报告于8月31日前报送六安市食品药品监督管理局。

十四、霍邱康多大药房有限公司

(一)存在的问题:

1.现场检查时,执业药师未在岗;

2.现场检查时,药品阴凉柜内温度超标,企业未采取温度调控措施;

3.部分药品未按要求陈列储存;

4.部分处方药与非处方药混放。

(二)处理意见:

1.责成县局查明执业药师不在岗情况,2.责令该企业15日内整改完毕,经县局复查合格后,将整改报告于8月31日前报送六安市食品药品监督管理局。

十五、霍邱县宋店乡俞林百姓药店

(一)存在的问题:

1.企业药品阴凉柜未启用(现场检查时,环境温度为26℃);

2.企业营业场所无防尘设施;

3.现场检查发现,企业营业场所总面积为48㎡,其中有22㎡被用于诊疗使用(以药品陈列柜与实际药品经营区域隔开);

4.现场检查发现,诊疗使用区域内存放一次性注射器、输液器等医疗器械及部分药品;

5.企业质量负责人潘同军为霍邱县宋店乡中心卫生院在职医生,存在兼职行为;

6.企业未对质量管理体系文件进行定期审核和及时修订;

7.企业无年度培训计划,未开展培训;

8.企业供货方资质材料提供不完整,部分质量保证协议未签订;

9.企业未建立员工健康档案,企业员工未按要求进行体检;

10.现场抽查标示生产厂家为“国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司”生产的、批号为09317237、生产日期为20171022、有效期至202009的药品“双氯芬酸钠缓释片”;标示生产厂家为“湖南科伦制药有限公司”生产的、批号为G180224、生产日期为20180223、有效期至202101的药品“阿莫西林胶囊”;标示生产厂家为“上海福达制药有限公司委托上海新亚药业闵行有限公司”生产的、批号为23170636、生产日期为20170602、有效期至201905的药品“头孢拉定胶囊”;标示生产厂家为“浙江京新药业股份有限公司”生产的、批号为A1704211、生产日期为20170421、有效期至202003的药品“格列齐特片(Ⅱ)”;标示生产厂家为“上海金城药业有限公司”生产的、批号为1703008、生产日期为20170313、有效期至201902的药品“头孢氨苄胶囊”;上述药品均不能提供合法票据。

(二)处理意见:

1.撤销GSP证书,证书编号为:皖DB5642106(由县局收回),整改后重新申请GSP认证,在GSP证书撤销期间停止一切经营活动,2.对销售不能提供合法票据的药品等违法违规行为移交稽查部门依法作进一步调查处理,并将处理情况于8月31日前报送六安市食品药品监督管理局。

十六、霍邱县范桥镇永康药店

(一)存在的问题:

1.部分药品未按要求陈列储存,药品阴凉柜未使用;

2.现场检查时,企业负责人、企业质量负责人均不在岗;

3.计算机管理系统无法正常使用;

4.企业未建立药品验收记录;

5.企业销售药品未按规定开具销售凭证;

6.企业未对质量管理体系文件进行定期审核和及时修订;

7.企业供货方资质材料提供不完整,质量保证协议未签订;

8.超范围销售处方药且不能提供合法票据:销售标示生产厂家为“双鹤药业(海南)有限责任公司”生产的批号为20171104的药品“雷贝拉唑钠肠溶片”(库存19盒);销售标示生产厂家为“广东彼迪药业有限公司”生产的批号为20171208的药品“苯磺酸氨氯地平片”(库存20盒);销售标示生产厂家为“浙江华润三九众益制药有限公司”生产的批号为20170810的药品“地氯雷他定片”(库存3盒);销售标示生产厂家为“天津天士力(辽宁)制药有限责任公司”生产的批号为20170717的药品“吲达帕胺片”(库存15盒);

9.超范围销售生物制品且不能提供合法票据:销售标示生产厂家为“东北制药集团沈阳第一制药有限公司”生产的批号为201711141-1的药品“地衣芽孢杆菌活菌颗粒”(库存5盒)。

(二)处理意见:

1.撤销GSP证书,证书编号为:皖DB5642177(由县局收回),整改后重新申请GSP认证,在GSP证书撤销期间停止一切经营活动,2.对超范围经营处方药及生物制品和销售不能提供合法票据的药品的行为移交稽查部门依法作进一步调查处理,并将处理情况于8月31日前报送六安市食品药品监督管理局。

十七、霍邱县花园镇塔桥药店

(一)存在的问题:

1.企业未对质量管理体系文件进行定期审核和及时修订;

2.部分药品未按要求陈列储存;

3.企业工作人员未着工作服,未佩戴工作牌;

4.企业未建立药品验收记录;

5.计算机管理系统无法正常使用;

6.超范围销售处方药且不能提供合法票据:销售标示生产厂家为“山东鲁药制药有限公司”生产的批号为170716的药品“三七伤药片”(库存1盒);销售标示生产厂家为“郑州瑞龙制药股份有限公司”生产的批号为170305的药品“乳安片”(库存1盒);销售标示生产厂家为“西安杨森制药有限公司”生产的批号为151222383的药品“甲苯咪唑片”(库存5盒);销售标示生产厂家为“济川药业集团有限公司”生产的批号为1707453的药品“蒲地蓝消炎口服液”(库存3盒)。

(二)处理意见:

1.撤销GSP证书,证书编号为:皖DB5642155(由县局收回),整改后重新申请GSP认证,在GSP证书撤销期间停止一切经营活动,2.对超范围经营处方药和销售不能提供合法票据的药品的行为移交稽查部门依法作进一步调查处理,并将处理情况于8月31日前报送六安市食品药品监督管理局。

十八、霍邱县城关镇康安零售药店

(一)存在的问题:

1.药品阴凉设备与实际经营要求不匹配;

2.企业擅自变更经营地址,未经GSP认证即营业;

3.超范围销售处方药且不能提供合法票据:销售标示生产厂家为“重庆迪康长江制药有限公司”生产的批号为180109的药品“阿莫西林胶囊”;销售标示生产厂家为“浙江京新药业股份有限公司”生产的批号为B1704241的药品“盐酸环丙沙星胶囊”;销售标示生产厂家为“上海延安药业有限公司”生产的批号为170502的药品“诺氟沙星胶囊”;销售标示生产厂家为“上海福达制药有限公司委托上海新亚药业闵行有限公司”生产的批号为23180434的药品“头孢拉定胶囊”;销售标示生产厂家为“亚宝药业集团股份有限公司”生产的批号为170206的药品“尼莫地平片”。

(二)处理意见:

1.撤销GSP证书,证书编号为:皖DB5642087(由县局收回),整改后重新申请GSP认证,在GSP证书撤销期间停止一切经营活动,2.对超范围经营处方药和销售不能提供合法票据的药品的行为移交稽查部门依法作进一步调查处理,并将处理情况于8月31日前报送六安市食品药品监督管理局。

十九、霍邱县城关镇周明磊大药房

(一)存在的问题:

1.处方药与非处方药混放,药品与非药品混放;

2.现场检查时,环境温度已达26℃,企业药品阴凉柜未按要求正常使用;

3.企业未按要求设立含麻黄碱复方制剂销售专柜;

4.营业场所无防尘、防虫设施;

5.企业无年度培训计划,未开展培训;

6.企业供货方资质材料提供不完整,质量保证协议未签订;

7.企业未对质量管理体系文件进行定期审核和及时修订;

8.企业员工健康档案不完整;

9.企业药品验收记录不完整;

10.计算机管理系统无法正常使用;

11.企业未设立药品拆零专柜,拆零药品销售记录未建立;

12.营业场所内放置与经营无关的个人生活用品;

13.现场抽查标示生产厂家为“通化茂祥制药有限公司”生产的、批号为171227、生产日期为20171228、有效期至202011的药品“益气养血口服液”;标示生产厂家为“吉林一正药业集团有限公司”生产的、批号为171214、生产日期为20171226、有效期至20201126的药品“三肾丸”;标示生产厂家为“陕西东泰制药有限公司”生产的、批号为7H02、生产日期为20170804、有效期至20200203的药品“盆炎净胶囊”;标示生产厂家为“通化茂祥制药有限公司”生产的、批号为170508、生产日期为20170523、有效期至202004的药品“参茸鞭丸”;上述药品均不能提供合法票据。

(二)处理意见:

1.撤销GSP证书,证书编号为:皖DB5642119(由县局收回),整改后重新申请GSP认证,在GSP证书撤销期间停止一切经营活动,2.对销售不能提供合法票据的药品的行为移交稽查部门依法作进一步调查处理,并将处理情况于8月31日前报送六安市食品药品监督管理局。

二十、霍邱县岔路镇邵林大药房

(一)存在的问题:

1.部分药品未按要求储存于药品阴凉柜中;

2.企业营业场所无防尘、防虫、防鼠设施;

3.企业未建立中药饮片清斗、装斗记录;

4.企业未设立不合格药品区;

5.营业场所内未设置顾客意见簿、监督牌;

6.药品拆零工具不齐全,拆零药品销售记录未建立;

7.企业工作人员未着工作服,未佩戴工作牌;

8.企业未对质量管理体系文件进行定期审核和及时修订;

9.现场检查时,执业药师不在岗;

10.企业无年度培训计划,培训教材、培训档案不完整;

11.药品与非药品混放;

12.现场抽查标示生产厂家为“通化中辰药业有限责任公司”生产的、批号为20170408的药品“天麻胶囊”;标示生产厂家为“云南楚雄云中制药有限责任公司”生产的、批号为170322的药品“小儿麻甘颗粒”;上述药品均不能提供合法票据。

(二)处理意见:

1.责成县局查明执业药师不在岗情况,2.撤销GSP证书,证书编号为:皖DB5642190(由县局收回),整改后重新申请GSP认证,在GSP证书撤销期间停止一切经营活动,3.对销售不能提供合法票据的行为移交稽查部门依法作进一步调查处理,并将处理情况于8月31日前报送六安市食品药品监督管理局。

二十一、霍邱东方妇产医院

(一)存在的问题:

1.药品验收记录不全;

2.温湿度记录不规范,温湿度监测仪无法正常使用;

3.不合格药品存放不符合要求;

4.特殊管理药品未采取双人双锁保管。

(二)处理意见:

责令该单位15日内整改完毕,经县局复查合格后,将整改报告于8月31日前报送六安市食品药品监督管理局。

二十二、霍邱县第二人民医院

(一)存在的问题:

1.药房内未按要求设立药品拆零专柜;

2.药房内存在药品与非药品混放现象;

3.药房内生活区域与药品陈列储存区域未隔离分开,药品陈列储存区域内放置个人生活用品;

4.部分需阴凉储存的药品未按要求陈列储存于药品阴凉设施设备中;

5.药品存储不规范,堆垛与墙体、地面间距不符合要求,部分药品直接接触地面放置;

6.药库内未按要求实行区域划分和色标管理;

7.现场检查时,药库内冷藏药品专柜温度超标(检查时温度为13.6℃)储存生物制品等冷藏药品。

(二)处理意见:

1.责令该单位15日内整改完毕,经县局复查合格后,将整改报告于8月31日前报送六安市食品药品监督管理局,2.对温度超标储存冷藏药品的行为移交稽查部门依法作进一步调查处理,并将处理情况于8月31日前报送六安市食品药品监督管理局,3.责成县局将飞行检查中发现的问题通报县卫计部门处理。

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